510k认证和FDA认证有什么区别？

二维码

做医疗器械出口美国的企业经常会遇到一个问题，那就是510k认证和FDA的区别是什么？
510k认证和FDA的区别：
FDA是美国食品药品管理局Food and Drug Administration的简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 所有出口美国的食品、药品、医疗器械和化妆品、激光产品必须有FDA认证才可以进入美国市场。
而510（k）（人们经常会写成”510k“）是FDA法规里面的一个章节，根据这个章节的法案要求，凡是把法规规定的器械引入美国市场时，都必须满足该法案的要求，那些不豁免510（k）的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，这个产品上市登记，就是我们通常所说的FDA 510（k）认证。
FDA医疗器械分类
通过FDA，医疗设备分为三种不同的类别I，II和III。设备使用的类别取决于使用该设备的潜在风险，医疗设备包括从压舌板到起搏器的所有内容。
一级医疗设备给用户带来最小的风险。它们包括诸如弹性绷带，面罩和压舌板之类的装置。47％的医疗设备被归类为I类设备，其中大多数（95％）免于监管程序。这意味着该类别中的大多数产品都不必经过FDA的上市前程序。
II类医疗设备具有中等风险。此类别占所有设备的43％，包括从电动轮椅到某些妊娠测试套件再到Apple Watch ECG应用程序的各种设备。某些II类设备不受监管程序的约束，但是大多数必须至少提交510（k）或售前通知。
III类医疗设备对患者构成最大风险。只有10％的设备属于此类别。这些是植入体内，维持生命或存在不合理风险的设备。III类设备包括起搏器，乳房植入物和可替换的心脏瓣膜。这些设备必须提交上市前批准（PMA）申请。
510（K）提交的类型
在大多数情况下，医疗器械行业的每个人都熟悉“ 510（k）”一词，但是很少有人知道有三种不同类型的上市前通知。以下是510（k）公司可以提交的不同类型：传统，特殊和缩写。每条510（k）均为售前通知，如果清除，则由FDA授予公司许可以销售该设备；但每个人都有医疗器械公司可以利用的不同利益和流程。
第一种也是最常见的类型是传统的510（k）。传统的510（k）用于显示与市场上已经有关于使用指示和技术特征的谓词设备的实质等同性。如果您选择了谓词设备，则没有强制性的特殊情况或条件来提交传统的510（k）。也没有特殊的“表格”需要填写，传统的510（k）只是21 CFR 807.87要求的所有信息的提交。
当您要对市场上已有的设备进行更改或修改时，通常使用特殊的510（k）。该机构于1998年制定的特殊计划旨在根据510（k）提交要求为设备更改创建有效的审核流程。对于特殊的510（k），由设计控制过程得出的摘要信息以及21 CFR 807.87中要求的信息可以用作基本等同的基础。特殊510（k）提交所需的信息包括：识别和分析与更改相关的任何风险，带有结果的验证/确认方法以及相关的接受标准。通常，符合21 CFR 820.30的设计控制程序应为特殊的510（k）提交提供足够的信息。特殊审核的平均时间约为传统审核时间的50％；此外，如果代理商认为Special 510（k）不适合，它将通知提交者并将其转换为传统的。
最后，缩写510（k）用于表示与公认的标准，特殊控制或使用合格声明的指南基本相同。尽管名称如此，但这种提交方式并不比传统提交方式短或容易，并且通常要花费该机构审核时间的两倍。在简短的呈文中，制造商基于使用指导文件或符合公认标准的声明来证明具有实质性的等效性，而不是使用便利FDA审查的谓词设备。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/347852630