欧盟CE认证怎么样办理？

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欧盟CE认证怎么样办理？
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办理欧盟CE认证是进入欧洲市场的必要步骤之一，它要求商品在进入欧洲市场之前符合欧洲法规的技术要求和安全标准。下面是办理欧盟CE认证的一般步骤：
1、确定适用的指令：根据您的产品类型，确定适用的欧洲指令。
2、验证产品符合要求：进行产品自我评估或委托第三方进行评估，确保产品符合适用的欧洲指令的要求。
3、编制技术文件：根据适用的指令要求，准备技术文件，包括产品规格、设计文件、测试报告、制造工艺控制等。
4、委托认证机构进行评估：选择一家经认可的认证机构进行产品评估。认证机构将审核您的技术文件，并进行必要的测试和评估。
5、CE标志申请与签署：一旦认证机构确认产品符合要求，您可以申请使用CE标志。在CE标志上附上必要的标识信息并签署EC声明。

清风寡欲

CE认证办理流程
1、申请
（1）填写申请表
（2）申请公司信息表
（3）提供产品资料并寄样
2、报价
根据所提供的资料检测机构确定测试标准，测试时间及相应费用
3、付款
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项
4、测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
5、测试通过，报告完成
6、项目完成，颁发CE证书

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“CE”标志是一种安全认证标志，在欧洲市场被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。



在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

在欧盟的法规中，所有商品被分为很多大类，即为下图所示：


其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医疗器械的最新法规，简称MDR。
MDR法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：
I类：基本无风险产品（医用手套、医用口罩、轮椅、病床等）
其中I类产品又分为Is：一类灭菌产品、Ir：一类可重复使用产品、Im：一类测量产品
IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）
IIb类：中风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）
III类：高风险产品（心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）
以上分类中，又分为两种途径进行CE认证：
第一种，普通I类产品编写自我符合声明（DOC）。
普通I类医疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告，根据法规要求编写符合标准的技术文件后，交由欧盟授权代表进行注册后，即可完成CE认证，您的产品即可印上"CE"标识以及欧盟授权代表标识。



中间白色部分即为欧盟授权代表标识

第二种，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告机构审核后发CE证书。
这些分类的产品，因为有一定程度的风险，所以产品的技术资料需要公告机构（NotifiedBody）审核。
欧盟各成员国政府从本国原本存在的第三方认证机构中选择若干具有良好资质的机构，审查后报告给欧盟委员会。欧盟委员会从各成员国上报的名单中选择出若干机构，再次审查，最后确定了一批可以代表欧盟对相关产品实施市场准入审查的机构，分别编号，将名单公告给各成员国，这些机构就叫做第三方“公告机构（Notified Body）简称NB。每个公告机构都有自己的公告号，截止目前，有MDR公告号的公告机构为：



四位数字代表公告号，右侧是公告机构对应的国家

公告机构在审核企业产品技术资料时，技术文件内需要包含企业产品的一系列根据欧盟法规标准所进行的产品测试的合格报告。大部分产品公告机构本身是可以测试并提供报告的。其他测试机构的报告一般要求是有ilac-MRA和CANS标志。部分产品可能需要做临床实验。



ILAC-MARS标志是ILAC Mutual Recognition Arrangement（国际实验室认可使用组织的认可标志）的缩写；CNAS标志是China National Accreditation Board for Laboratories（中国实验室国家认可委员会）的缩写。

另外，公告机构在审核企业产品技术资料时，为了保证企业对产品有良好的质量把控能力，保证审核完成后企业生产的产品能够始终满足标准，并有自我管控能力，还要考察企业的生产现场的ISO13485质量管理体系.
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前在行的版本为：ISO13485：2016
当企业的ISO13485体系通过认证后，公告机构会给企业颁发ISO13485体系的认证证书：



图片为TUV SUD南德意志机构的ISO13485证书样式

企业拿到ISO13485证书后，产品的技术部分审核也通过后，即可拿到产品的CE证书：




图片为TUV SUD南德意志机构的CE证书样式

拿到CE证书后，即可提交欧盟授权代表进行注册。注册完成后就可以在产品上印CE标志和欧盟授权代表标志出口了！
祝各位医疗行业的小伙伴多多出口，开拓国外市场哦！

继续前进

CE认证简介
什么是CE认证?产品出口到欧盟市场为什么要做CE认证?
CE认证是构成欧盟指令核心的主要要求，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方案的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令至规定主要要求，一般指令要求是标砖的任务。因此准确地含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
CE认证标识

“CE”标识是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”

申请CE必要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
1)被海关扣留和查处的风险;
2)被市场监督机构查处的风险;
3)被同行出于竞争目的的指控风险

申请CE好处
1)欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;
2)获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
3)能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
4)在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;
5)一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险

申请CE认证的程序
1)由企业提出申请;
2)双方签订认证合同;
3)企业提供检测样品和技术文件;
4)进行样品检测和技术文件评审;
5)发放符合性证书：
6)企业签发合格声明;
7)由企业在产品上贴附CE标记。

CE认证要准备的资料
1) 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;
2) 产品使用说明书;
3) 安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4) 产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;
5) 产品电器原理图、方框图和线路图等;
6) 关键元部件或原材料清单;
7) 测试报告 (Testing Report);
8) 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9) 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);
10)CE符合声明(DOC

产品检测认证范围：
中国：CCC、CQC、SRRC、入驻电商质检报告；
欧洲：CE (LVD、EMC、RED)、GS、TUV、CB、E/e-Mark等认证；
北美：UL、CUL、ETL、 CETL、FCC、 CSA、FDA、EPA、IC等认证；
电池：UN38.3，EN/IEC62133，MSDS等；
台湾：BSMI认证，NCC认证等；
亚洲：PSE mark、MIC、VCCI、KC mark；
澳洲：RCM mark & C-tick、SAA、 GEMS能效认证；
中东：沙特SASO认证,科威特KUCAS认证,肯尼亚PVOC认证，尼日尼亚SONCAP认证等COC清关认证。

队长是我

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（Conformite Europeenne）。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
流程如下：1.签订合同（协商细节，确定产品功能）
2.填写申请表（根据产品功能确定测试标准），寄送样品
3.根据申请表，功能进行测试
4.出具草稿（客户确认信息）
5.出具正式报告，证书