圣湘生物雄心：从分子诊断龙头到IVD平台

奋斗的小鸟

精准医疗终究是大势所趋。

尽管疫情红利消退后，分子诊断行业经历了一轮收缩，但现在已重归稳步发展的长期趋势，只不过业内企业恢复增长的进度各有不同罢了。

近期，有一家分子诊断领域的上市公司交出了一份出类拔萃的中考答卷。

8月19日，国内分子诊断领军企业圣湘生物披露2024年中报。上半年，公司实现营收7.17亿元，同比增67.63%；归母净利润1.57亿元，同比增70.93%；扣非净利润1.21亿元，同比增288.48%。



虽然从绝对数值的角度来看，目前圣湘生物的盈利水平尚不算高，但快速的增长趋势，预示着公司良好的盈利前景和投资价值。

在快速增长背后，是圣湘生物呼吸道联检等核心产品构建的强大竞争力，在分子诊断替代传统诊疗的大趋势中取得的市场先机。

同时，公司在基因测序、化学发光等领域的布局亦逐渐起量，“全球惠民”的圣湘方案日益成熟，进一步打开了未来发展空间。

此外，纵使近两年在内部研发、外部收购等方面投入不菲，截至今年6月末，圣湘生物账上仍有43.15亿元货币资金，资产负债率更是低至13.53%。

充沛的资金储备，赋予了公司探索前沿技术、拓展新兴赛道的底气。

聚焦IVD（体外诊断）领域，持续推进“平台化”和“国际化”两大战略，圣湘生物未来会成为中国的罗氏吗？

或许可以期待。

分子诊断：呼吸道检测产品已成王牌

感冒、发烧，从古至今都是最常见的疾病。

据称，全球每年上呼吸道感染超过188亿人次，下呼吸道感染1.5亿人次。对医疗诊断领域而言，这无疑是最为广阔的市场之一。

近十年来，人类先后与流感、新冠等疾病进入“共存”状态，更是进一步刺激了呼吸道检测需求。

根据国家疾控数据，2023年丙类法定传染病报告发病数达1567.7万人，同比增长268.0%。

今年1—6月，我国流行性感冒发病数分别为298.89万人、117.90万人、85.64万人、44.17万人、44.04万人、31.47万人，较去年同期并未显著减少。



在感染数量维持高位的同时，病原的复杂化、复数疾病感染病例的出现，亦加大了各级医院的检测压力，对精准、快速的联检方案需求日益迫切。

同时，设备可用、技术相通，疫情期间大量建成的PCR实验室以及相关技术人员，为呼吸道分子诊断的铺开打下了坚实基础。

据信达证券在研报中测算，到2030年“在中性预期下，分子检测渗透率达到70%，抗原检测渗透率为30%，呼吸道检测院端市场规模达133亿元，其中分子检测和抗原检测对应的市场规模将分别为106亿元和27亿元。”

百亿级别市场有望形成，而圣湘生物正是国内在呼吸道检测领域积累最为充分的企业之一。

经过10年深耕，圣湘生物目前已经推出了上、下呼吸道病原体六联检，下呼吸道病原菌六联检，新冠甲乙流等联检产品及60余种呼吸道单检产品，产品矩阵庞大不说，而且还是国内少有的同时拥有上、下呼吸道联检产品的企业。

在上呼吸道领域，A股中的达安基因、华大基因等分子诊断企业尚未拿出可对标的联检产品。而拥有类似获证产品的中帜生物、卓诚惠生等身处新三板，自身体量有限，在渠道与服务等方面与圣湘生物存在显著差距。

在下呼吸道领域，圣湘的病原菌六联检产品能在100min实现94样本大通量检测，效率、精度卓越，成功获得了中国体外诊断优秀创新产品金奖。



更为关键的是，上、下呼吸道联检产品的协同联动形成了较为完整的精准诊疗解决方案，进一步扩大了圣湘生物在该赛道上的竞争优势地位。

数据为证，2023年，圣湘生物的呼吸道产品实现营收超4亿元，同比增长680%；在今年上半年，“呼吸道类产品营业收入已与去年全年总额基本持平”。

当然，在分子诊断赛道，圣湘生物除了业内领先的呼吸道产品，还在妇幼、HPV、血筛多个领域持续打磨精品，目前已有诸多成果面世。

中报显示，仅仅在今年上半年，圣湘生物就推出了妇幼健康领域的柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒、HPV领域的“HPV快速检测法”、乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）检测试剂盒等新产品。

值得注意的是，IVD入集采的工作正在国内逐步展开。

平价集采，无疑将加速分子诊断在呼吸道、妇幼、血筛等多个领域的市场渗透进程，并推动IVD行业集中化。

对于在疫情期间早已习惯集采竞标、具有技术领先优势和规模效应的圣湘生物等企业而言，集采带来的或许更多是机会，而并非风险。

平台化：切入基因测序、免疫诊断赛道

呼吸道产品放量、多领域新品频出，圣湘生物在深耕分子诊断赛道的同时，大举进军基因测序和免疫诊断赛道。

很明显，圣湘生物正在试图从“分子诊断龙头”，升级为“IVD平台型企业”。



SansureSeq1000，是圣湘生物在基因测序领域推出的核心产品，并且公司已成功研发了配套的tNGS、mNGS、WGS技术。

通过tNGS与mNGS在呼吸道检测领域的应用，圣湘生物能够对分子诊断靶点之外的各种疑难杂症进行病原判断，是公司呼吸道检测综合解决方案的重要补充。

通过协同既有分子诊断业务和借力分级诊疗系统，圣湘生物的基因测序业务有望快速切入市场，甚至比其他老牌基因测序企业更快实现销售起量。

事实上，基因测序仪的应用远不止于呼吸道，在生殖健康、癌症早筛领域皆有重要应用。

国家卫健委制定的《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》正在推进当中，基因测序在产前、产后的筛查中皆为核心手段，应用前景明朗。

在肿瘤早筛领域，圣湘生物已有成熟的甲基化分子诊断系列产品，而基因测序不仅能有效完善产品线，更能够将应用场景提前至肿瘤易感领域，打开新的市场空间。

此外，圣湘生物除了推出自己的高通量测序仪之外，还投资了一家业内知名的新兴技术企业——真迈生物。

真迈生物的GenoCare 1600测序仪，是国内极少有的单分子基因测序仪产品，即通称的“三代测序仪”。该产品的获证，表明真迈生物已走到了基因测序行业的最前沿领域。作为战略投资方的圣湘生物，自然有望从中受益。



圣湘生物平台化战略的另一个重点领域是免疫诊断。

在此领域，圣湘生物并未尝试切入成熟度较高的胶体金赛道，而是另起炉灶——通过引入业内专家、投资创新企业，直接进军更为先进、进口替代空间巨大的化学发光赛道。

目前，圣湘生物化学发光赛道的心肌、炎症等系列产品已开始进入市场销售，公司已经在肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、阿尔茨海默症检测等方向开展多个项目的研发。

在诸多在研项目当中，阿尔茨海默症检测尤为引人关注。

毕竟，我国老年痴呆检测、治疗覆盖率偏低，但人口老龄化进程却在加速进行；AD（阿兹海默）、PD（帕金森）、HD（亨廷顿）等疾病的诊疗市场有着广阔的增长空间。

去年，国家卫健康委在《关于开展老年痴呆防治促进行动(2023-2025年)的通知》中明确提出，“指导有条件的地区结合实际为辖区内65岁及以上常住居民每年提供1次认知功能初筛”。这一政策进一步为我国AD检测市场的增长注入了确定性。

而化学发光技术，正是以罗氏为代表的众多IVD企业构建AD检测方案的核心路线。

目前，圣湘生物在分子诊断路线上的人ApoE基因试剂盒已获批上市，该产品用于易感基因的风险监测，对AD预防很有意义。



后续，伴随化学发光产品的研发，圣湘生物有望进一步切入Aβ40/42、p-tau181/217等关键标志物检测等早筛场景，逐步构建AD检测解决方案，从而把握“银发经济”蕴含的增长机遇。

此外，公司投资的安赛诊断，在化学发光底层技术上做出了多项创新，并推出了宣称“5分钟也精准”的“增强化学发光平台”——YnY 20XX系列设备。

正是借力于安赛诊断的技术交流，圣湘生物的化学发光产品“均采用电中性钌配合物作为发光标记物”，构建了良好的产品竞争力，为后续角逐国产替代市场打下了良好基础。

国际化：CE认证+圣湘方案

在大力拓展国内市场的同时，圣湘生物也在持续推进国际化战略，奋力扬帆出海。

据Kalorama的16版行业报告测算，全球IVD市场体量在2023年为1062.6亿美元，市场规模已上破千亿美金。

况且，北美和西欧市场体量大、客单价高，一旦成功进入，有望快速提升公司业绩。

目前，主攻免疫赛道的万孚生物、迪瑞医疗，借力ODM的奥泰生物，乃至收并购打通全球产业链的迈瑞医疗，都已在国际化道路上开疆拓土。

至于圣湘生物，对欧洲市场布局良久，欧盟获证良多且渠道日趋完善，后续起量可以期待。

在分子诊断领域，圣湘生物早在2022年就集齐了CE-List A的四张血筛认证，是继罗氏之后第二家获得全部认证的企业。

在免疫领域，近年圣湘生物更是一口气拿下了83个CE认证，其中POCT化学发光仪器两款，配套试剂60项。



在渠道方面，圣湘生物在欧洲的英国、法国皆设有海外子公司，且积极沟通海外代理。

此外，公司投资的英国企业QuantuMDx，以POCT（即时检验）见长，且有具备创新性的Q-POC系列设备，为圣湘生物的试剂产品在英国乃至西欧的销售构建了一个重要平台。

在欧洲市场稳步推进的同时，圣湘生物对发展中国家的市场开拓更为声势浩大。

今年7月11日，来自老挝、斯里兰卡、坦桑尼亚等国的“发展中国家应急救护能力建设研修班”一行29人访问圣湘生物；7月22日，尼泊尔17位专家到访；7月25日，乌干达驻华大使H.E Oliver Wonekha一行到访。

短短一个月内，就有三组重量级海外团队到访，足见“圣湘方案”对发展中国家的强大吸引力。

柳叶刀的相关数据指出，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务；在低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。

对于人均收入有限的发展中国家，罗氏、雅培、丹纳赫等企业给出的解决方案往往过于昂贵，超出了当地居民所能承受的水平。

以灵活快速的POCT设备搭配高性价比试剂构成的“圣湘方案”，无疑更接地气，更容易被发展中国家所接受。



例如，在印尼的结核病防控方面，圣湘生物就与当地政府、企业深度合作，推出并应用了一套百姓负担得起、设备深入社区的解决方案，极大提升了公司在当地乃至整个第三世界疾控体系中的声望。

在非洲，圣湘生物自2015年起就已开始逐步接触乌干达、加纳、肯尼亚等国市场，积极参加国家或WHO的非洲援助项目。

2023年，圣湘生物的HIV试剂更是拿下了WHO PQ认证实验室签批的评估推荐使用报告。这样的认证，无疑将有助于公司深度参与到非洲对抗HIV传播的工作当中，在人类与病毒对抗的第一线进一步发挥出“中国力量”。

来源：湘股策

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