医疗器械临床评估

青草

医疗器械符合性评价包括质量管理体系符合性评价和安全性能评价，临床评估是医疗器械安全性能评价有效方法。

临床评估是指对目标医疗器械相关的临床数据进行评估和分析，以证实该医疗器械的临床安全和临床性能。临床安全是指当按照制造商提供的说明书使用器械时，无不可接受的临床风险。临床性能是指医疗器械能达到制造商声明的预期用途。临床评估是一个持续进行的过程，需要贯穿在医疗器械生命周期中进行。

医疗器械评估，即器械制造商识别与该医疗器械及其预期用途相关的可用的临床数据，评估这些数据的适宜性，能否证明器械的安全和性能，结合所有收集到的临床数据寻找该器械的临床安全和临床性能的结论，将该过程形成临床评估报告。

临床评估的流程通常分三个的阶段。第一阶段，识别合适的标准和临床数据。第二阶段，评估每个单独的数据组，基于他们的关联性、适用性、质量、以及临床重要性。第三阶段，分析数据组，得出性能、安全以及表现方面（标签、注意事项、说明书）的结论。

临床评估数据的来源通常包括：本器械临床试验产生的数据；发表或未发表的科学文献中有关等同器械临床安全和性能的数据；发布的、未发布的有关等同器械上市后的临床数据（如不良事件等）；发表的或未发表的科学文献中有关本器械临床安全和有效的数据；本产品上市后的临床数据。

等同器械是指有相同预期用途，需在技术和生物性能等方面进行比较，这些性能必须相似，且不会引起临床安全性和有效性方面的显著区别。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第一阶段临床数据鉴别

科学文献路径收集临床数据，首先需要形成一份“protocol(文献搜集方案）”，这份protocol需要由专业人士作出；需包含以下内容：

所需数据的来源，以及选择该来源的理由；

科学文献数据库的搜集程度；

选择发表的文献的标准，以及理由；

考虑如何能适用于更多人群的战略。

文献收集方案；文献收集报告；有关本器械的、可作为评估证据的、发表的科学文献和其他参考文献均应包含在临床评估过程中。

临床经验产生的数据此类由临床使用过程中产生的数据并非指临床试验过程产生的数据，且可能为涉及本器械的数据或者是涉及等同器械的数据；此类数据包括：

制造商启动的上市后监督报告、注册信息或群组研究；

不良事件数据库（由制造商或主管当局建立的，MAUDE）；

产品上市前的援助项目产生的临床使用数据；

临床相关领域内纠正措施的具体细节（如召回、忠告性通

知、危害警告等）；

临床试验产生的数据临床试验需按照ENISO14155第一部分和第二部分进行设计、执行和报告，通常包括：

临床试验方案；

临床试验方案修订以及修订的理由；

伦理委员会意见文件；

临床试验中心，包括知情同意书和病人信息文件；

CRF（casereportform）表格，以及监督、审核记录；

主管当局批准；

附有签名和日期的最终报告；

第二阶段临床数据评估

临床数据评估应明确每个临床数据的适宜性，是否可以作为器械临床安全和性能的证据。评估需包含数据的质量和其与器械及其预期用途的关联性；数据是否能证明器械临床安全性和有效性。

第三阶段临床数据分析

临床数据分析即确认评估过的临床数据包能够系统证明器械临床安全性和有效性。包括：器械能够如制造商宣称的那样被预期使用；器械不会对病人或用户造成临床伤害；所有涉及器械临床使用过程产生的风险在与其受益相比较时，风险都为可接受。

临床评估报告需要说明临床评估的范围、内容、输入（临床数据）、数据评估和分析阶段、器械临床使用安全性和有效性方面的结论。包含医疗器械的技术原理、预期用途、以及关于器械临床安全性和有效性的声明；评估的临床数据的来源和范围；引用的数据是如何证明器械的临床安全性和有效性的；临床评估报告须由评估人员签名，并附上制造商选择改评估人员的说明。

zdr

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