医疗器械风险管理介绍

Rose

医疗器械风险是指医疗器械损害的发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险将可能引发对人体的伤害甚至死亡，或对社会财产和环境造成损坏。

风险管理是质量管理体系的基本内容，起源于20世纪50年代的美国，我国对于医疗器械的风险管理工作十分重视，2000年等同转化ISO14971-1：1998，发布YY/T0316-2000《医疗器械--风险管理：第一部分—风险分析对医疗器械的应用》，2003等同转化ISO14971：2000，发布了YY/T0316-2003《医疗器械--风险管理对医疗器械的应用》。2008年等同转化ISO14971:2007发布YY/T0316-2008《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，该标准规定了风险管理的要求，阐明风险管理的过程和方法，明确医院器械风险管理的范围涉及医疗器械的科研、生产、流通、使用的各个领域，强调医疗器械风险管理包括设计开发、生产、安装、使用直至停用和报废处置的医疗器械生命周期的全部过程。风险管理要求制造商在整个医疗器械的生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。风险管理过程包括：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。

风险分析是风险管理中最重要的环节，是风险管理的第一步。只有准确、全面的分析产品的风险才可能制定出有效的风险管理控制措施，降低产品的风险。初步的风险分析将在策划阶段进行，它将对减少和降低风险的措施提供资料。在日后生产过程的特定阶段还应该验证是否有新的危害产生，现有的损害程度估计和危害发生概率估计是否仍然有效，并做出必要的修改。开发工作正式结束时，应对风险分析进行评审并对其完整性和正确性进行判定。产品销售后当出现与安全问题有关的反馈时，则应对风险分析进行重新验证，并做出必要修改。

风险分析过程包括预期用途和与安全有关的特性判定、正常和故障两种条件下已知或可预见的危害清单、估计危害处境的风险。

由于医疗器械产品的多样性，风险管理标准只为医疗器械制造商提供风险管理的框架,标准中附录C提供了用于判定医疗器械与安全有关特征的问题，但此清单并不详尽，也不代表所有医疗器械，标准的使用人应根据医疗器械的特性增加适用的问题，不仅从自己的角度而且从相关的其他人角度考虑每一个问题。

风险估计即用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。风险估计应该检查初始事件或环境；可能导致危害处境发生的事件序列；此种处境产生的可能性；危害处理导致损害的可能性；可能导致损害的性质。已发布的标准，科技技术资料，已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）由典型使用者进行的适用性实验，临床证据，适当的调研结果，专家意见，外部质量评定情况等均可成为用于风险估计的资料或数据。

对相同或类似医疗器械经验的评审，是编写危害清单的良好开端，评审应当考虑制造商自己的经验，以及不良事件数据库、出版物和其他可得来源中报告的其他制造商的经验。

只有当事件序列（包括单一事件，也包括事件组合）发生，造成了危害处境并随后引起或导致损害时，医疗器械才引起损害。

估计风险可使用各种方法，当可获得适当的数据时，应优先考虑定量的风险估计。然而在没有合适的数据时，风险估计的定性方法也可满足。对于损害发生的概率如果有适当的数据可利用时，给出风险概率的定量估计是可能的，所给出概率数据可能是连续的,也可能是离散的数据。但目前我国开展风险管理工作和不良事件监测等时间均较短，可用的数据和信息很少。通常可以利用以下三种方法估算风险概率值：利用相关的历史数据、利用分析方法或模拟技术预测概率值、利用专家的主观判断法。这些方法可以单独用或联合用，方法是互补的，各有其优缺点。

风险评价即将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。制造商在进行风险评价时首先要确定产品的风险可接受准则，由于相关方的多样性及产品预期用途不同，《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中不提供统一的可接受准则。决定可接受风险的方法包括（但不限于）如下各项：

——如果实施并使用规定了要求的适用标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；

——和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；

——评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途。

决定风险可接受时，应当考虑广大利益相关方对风险的感知度。

风险控制是指作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。医疗器械风险管理措施应当在产品设计开发阶段尽可能早地启动，努力在产品设计阶段识别和消除风险。按照医疗器械安全性和有效性基本准则，医疗器械的设计和制造应符合公知的最新技术水平（指现在和通常被接受的良好规范，并不必定意味着技术上最先进的解决办法），使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言必须是可以接受的，同时在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况和安全。针对可能出现的风险，应当按照以列顺序，依次使用一种或多种方法降低风险：

a)用设计方法取得固有安全性；

b)在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；

c)安全性信息。

在采取风险控制措施后,应使用风险管理计划中规定的准则对所有的剩余风险进行评价，如果剩余风险可接受,制造商应决定哪些剩余风险应予以公开,并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。如果剩余风险不可接受，应采取进一步的风险控制措施（措施就考虑技术和资金投入的可行性），当风险降低是不可行的，医疗器械的风险大于制造商的风险可接受准则。制造商应收集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。对副作用评估及风险受益比率的可接受性必须基于临床资料，临床资料通常来源于：有关器械的临床调查，或；科学文献中报告的有关类似器械（等同于问题器械）的临床调查或其他研究显示的信息；或发表的及/或未发表的有关问题器械或等同于问题器械的报告所显示的信息，如果临床证据支持医疗受益超过剩余风险的结论，制造商应告知用户重大的剩余风险和最终受益，以使用户做出决策。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。应对风险控制措施的的影响进行评审，包括是否有新的危害或危害处境的引入，是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。

在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成综合剩余风险都是可以接受的。如果应用风险管理计划中建立的准则，判断综合剩余风险是不可接受的，制造商可以收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。如果支持医疗受益超过综合剩余风险，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险是不可接受的。

由于上市前评估的限制、新技术的快速研发、患者及公众期望的不断增高，医疗器械上市后，监管机构、制造商、官方代表为维护公共安全与健康应对医疗器械进行上市后监督与预警，生产和生产后的信息的收集、整理、分析主要由制造商负责。收集的信息包括产品在临床应用中的质量、安全方面信息，也包括类似产品的使用安全性信息。来源包括不良事件监测报告、不良事件文献报道、质量管理体系检查、上市后跟踪研究、患者的反馈、手术医生的反馈、销售人员的调查、医疗机构的反馈、新的或修订的标准等。在获得上市安全性信息后，对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是当有先前没有认识的危害或危害处境出现，或由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的情况出现时，制造商应对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。

制造商可以根据评估结果采取以下措施：

（1）对已上市产品加强补充监测或跟踪随访，以收集更多的安全性信息；

（2）将最新的安全性信息通报给客户、使用者或公众；

（3）及时采取纠正措施，包括对产品设计或生产、销售、安装过程的改进；

（4）补充或修改产品包装、标签、说明书等资料；

（5）对在用医疗器械采取现场纠正措施，例如软件升级等；

（6）立即停止销售，并从市场上召回上市产品。

由于医疗器械产品的多样性，相关方的多样性，利益相关价值观的不同，所以医疗器械的风险管理是一个复杂的课题。控制医疗器械风险应是多方共同的责任。

jinyao123

真的是很好的文章，谢谢