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    小桔灯网»社区 › A、行业资讯区 › 同行交流 › 三类诊断试剂临床批次一定要有UDI吗？

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    [分享] 三类诊断试剂临床批次一定要有UDI吗？

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    mango524
    发表于 2023-6-28 08:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    A：三类诊断试剂临床批次一定要有UDI吗

    B：UDI是医疗器械唯一标识，是用于识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装以及产品信息的唯一码
    C：基于UDI的信息化追溯系统的建立，正成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。
    《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》明确2022年6月1日起，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
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