IVD体系相关

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对于IVD相关企业而言，是否有法规条文明确规定洁净厂房POCT生产温湿度要求？对于仓储管理而言，对于常规库、冷蔵库、冷藏柜、冷冻库，是否有温湿度范围硬性要求？求大神指教

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洁净车间有法规要求（18-26℃，45%-65%），POCT的房间如果因工艺原因，要与法规要求不一样，可以自定义特殊要求。常规库的常温定义一般为10-30℃，湿度75%（不确定），冷藏库2-8，冷藏柜2-8，冷冻库-15~-25等是比较常见的配置，湿度不做监控。