在医疗器械设计中考虑保护医疗器械免受网络攻击

ITL创新器械开发

随着互联网的发展，医疗器械从封闭、笨重走向开放、移动，智能化和云端化，家庭和传统医疗环境中联网医疗器械的市场呈现持续增长的趋势，然而医疗器械所面临的网络安全威胁也在与日俱增。

很多制造商都应该意识到，相关监管机构正在监测这种风险，并可能对其采取行动。过去，监测机构召回了一家制造商生产的近50万个起搏器，原因是担心救生医疗器械容易受到黑客的攻击。随后，制造商发布了固件更新，旨在解决这些漏洞，使患者不必进行设备拆卸或更换。尽管如此，此次召回提高了人们对医疗器械网络安全威胁普遍性的认识。

在黑客已经伸向复杂的金融系统和全球零售链的时代，如今的依赖连接性的医疗器械为网络犯罪分子提供了另一个潜在的舞台。

在过去的几年中，大多数医疗行业已经从纸质记录过渡到依赖网络系统的电子病历系统（EMR），并开始将数据直接输入这些电子医疗系统。仪器和患者数据库相互连接，提供者可以通过更强大的协调和个性化来改善患者护理。这些工具有助于改善患者的医疗选择，以及医疗器械的易用性和流程效率。

随着这种护理环境的发展，其中的风险也随之增加，医疗人员和管理人员需要明白如何在医疗器械可能遭受网络攻击的假设下进行操作。即使看似无害的互联网连接到医院的设备，也可能导至黑客进入医院网络，攻击或破坏连接到该网络的敏感医疗器械。除了对患者的威胁外，网络攻击还造成巨大的经济损失，一年的平均成本估计超过200多万美元。反过来，制造商应该预测并识别可能直接影响这些医疗系统的特定漏洞，并应采取措施避免安全隐患的发生，如定期更新医疗器械和网络的安全补丁，以及在医院技术上安装恶意软件保护，以防止入侵者针对最易受攻击的点窃取患者数据，可以帮助确保这些系统保持安全。

过去，监管机构对此发布了指导意见，提出了基本安全建议，包括多因素认证、用户访问限制、强化密码、分层授权和违规检测程序等。虽然他们的建议本质上是咨询性的，但不遵守这些建议可能会减缓监管机构对医疗器械产品上市前应用的审查，或使制造商因不安全产品进入市场而受到影响。

此外，有一些仪器更容易受到网络攻击在很大程度上取决于制造商的经验水平。

多年来，成熟且经验丰富的医疗器械制造商一直在处理网络安全问题，他们对如何改善安全问题有着深刻的见解。另一方面，医疗器械领域的新竞争者，如移动医疗应用程序，由于他们的医疗器械开发过程中的经验有限，往往难以克服进入一个监管严格的市场所面临的挑战，通常安全问题会作为他们优先处理的问题。医疗器械制造商凭借多年的经验，不断完善测试实践，以帮助医疗器械在进入市场之前应对不断变化的网络安全威胁。

使用经过验证的实验室测试，如已知漏洞扫描、恶意软件扫描、静态代码分析等，有助于医疗器械制造商识别软件漏洞和弱点，解决已知恶意软件问题，审查安全控制措施，提高整体安全意识，同时制造商还可以向监管机构、客户、投资者和其他人展示他们为网络安全做的努力。

据不完全统计，到2023年，互联医疗系统和智能医疗器械的市场预计将达到近580亿美元，解决这些仪器和系统的网络安全问题应该是医疗器械制造商最关心的问题。通过遵守监管机构的建议并利用经验证的网络测试方法的专业知识，制造商可以解决当今已知的网络安全问题，同时也可以尝试预测未来可能存在的问题。

ITL集团迄今为止成功开发了600多个符合美国FDA和欧盟CE法规要求的医疗器械产品。医疗器械设计团队在快速发展的移动设备（智能手机和平板电脑）与便携式医疗产品的交叉领域拥有技术专长，同时具备FDA，CE和其他上市前批准流程的经验，关注其医疗产品在开发过程中的安全且稳步发展，消除可能威胁医疗产品网络安全的各种潜在隐患。