关于公开征求《医疗器械安全和性能的基本原则》意见的通知

木吉火丁

各有关单位：
　　国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）良好审查工作组（Good Regulatory Review Practices，GRRP）的主要任务是通过制定医疗器械上市前评审技术、管理相关文件，促进医疗器械上市前评审的国际协调统一。《Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices》（附件1）作为GRRP工作组近期发布的成果文件，对医疗器械产品安全和有效基本原则进行明确，为审评工作提供强有力的依据，也明确了企业研发和生产的关注重点。

　　为进一步规范医疗器械审评审批工作要求，落实监管科学计划，提高医疗器械技术审评工作质量和效率，在上述GRRP工作组文件的基础上，中心组织制定了《医疗器械安全和性能的基本原则（征求意见稿）》（附件2），现对该文件公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

　　如有任何意见或建议，请下载并填写《医疗器械安全和性能的基本原则（征求意见稿）》反馈意见表（附件3），并于2020年1月31日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
　　联系人：塔娜
　　电话：010-86452953
　　电子邮箱：tana@cmde.org.cn
　　附件：1.Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices（下载）
　　　　　2.医疗器械安全和性能的基本原则（征求意见稿）（下载）
　　　　　3.医疗器械安全和性能的基本原则（征求意见稿）反馈意见表（下载）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年12月20日