说说怎样成为一个合格的IVD注册专员（转:diana_zhang）

心中u你 · 发表于 2013-8-20 14:11

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转:diana_zhang
新的板块终于上线了，现在在论坛里就更方便了，为了支持版主的辛勤工作，我将这些年来做注册的一点心得写在这里，与所有的注册专员分享。
以前在论坛的其他板块中看到过如何做好药品注册专员的话题。说来现在的IVD注册也被提高到一个相当的高度，而且这个提高是不同于药品的循序渐进的过程，是一下就提上来了，可能很多的从事注册的人还没有一个很好的心理准备就开始实施了。加上IVD产品的多样性，好像每个注册专员都会遇到很多很多不同于其他的人问题，那么该怎样成为一个合格的或者说是优秀的IVD注册专员呢？
首先，成为IVD注册专员最基本的就是要熟悉IVD的各项法规，包括：注册管理办法、体系实施细则，各种指导原则等等。对这些法规的熟悉要像你了解你的手、你的脸一样。之后，你要熟悉医疗器械的各项法规，毕竟IVD产品属于医疗器械的一个部分，很多的IVD试剂需要捆绑仪器。你要随时更新你的法规，随时知道法规的变化以及变化的由来，这些变化对产品的影响等等。
其次，你要充分的了解你的产品，产品的性能、研发的过程、生产的工艺等等所有于产品有关的，包括市场分布、竞争对手、金标准等等。这些东西完全有助于你提高自己的理论水平。
再来，就是你手上要有很多的工具书，生物制品规程、GB1.1、GB1.2等相关标准、卫生部的检验规程、统计学的书很多很多在实际工作中需要用到的书籍、标准等文献资料。
还有，你要学会怎样查找资料。在工作中遇到问题是不可避免的，那么怎么解决这样的问题就是个人的工作艺术。在网站上可以找到很多的资料，在同行交流的**中也可以得到一些帮助，但是，这些资料也好，帮助也罢也许不能直接的解决你的问题，无法直接完整你需要的文件或资料，但是至少可以告诉你一个方法，一个可以尝试的方法，我认为，只有通过独立的思考来解决问题才有助于自己的提高。如果你很容易的得到一个文件的模版，你将用于不会提高。
总之，努力的学习，善于观察，不断地总结，都可以使你成为一个合格的甚至是优秀的IVD注册专员。

xiongying0501 · 发表于 2013-8-22 14:28

呵呵不错呵呵

yijjch · 发表于 2013-8-22 15:05

不错呵呵

圆子 · 发表于 2013-8-31 17:34

总结得很好，为成为一位优秀的注册专员而努力！

bobcatmm · 发表于 2013-9-11 12:03

用模板很容易让思维僵硬

tutu · 发表于 2013-9-17 08:48

学习来的，还需要努力

007 · 发表于 2013-9-17 12:04

法规，标准，专利，各类文献等是战斗前提。实战才是王道，以战养战，用心提高，360度无死角交流，假以时日，融汇贯通，必成注册届大器。

jingdo · 发表于 2013-9-18 22:40

熟悉法律法规是基础！跟相关部门打好关系是捷径！

qtdhjiye · 发表于 2013-9-20 08:13

拿到N个注册证之后，自然就合格了

suraval · 发表于 2013-9-23 13:10

我来谈谈对这个岗位的认知：其一，必须要了解法规，并及时更新法规的动态；其二，要学会察言观色，在不同的场合，对不同的人，要学会不同的对待方式；其三，要对产品有充分的了解，甚至于自己完全可以充当研发、生产、质量、市场的任意角色；其四，自学能力超强，对不同的方法学，不同的产品优势要学会收集总结；其五，我觉得是我现在最薄弱的环节，英语或者说外语的读写能力；其六，我觉得对于临床知识的了解，也非常重要。
我觉得写得还不算详细，也请各位多多指教，谢谢！