器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作

木吉火丁

2015年6月，原国家总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查资料、核查时限、核查结果、核查结果的反馈、核查结果与产品注册审评的关联等进行了规定。

　　为进一步加强技术审评与注册质量管理体系核查工作的结合，提高审评意见科学性，器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范）。该规范在以下几方面进行了明确：

　　一、参与原则

　　对于创新医疗器械、优先审批医疗器械、属同品种首个医疗器械的注册申请，中心原则上要求相关审评人员参与注册体系核查。其他情形注册申请，各审评部可视情况决定是否参与。

　　二、参与形式

　　中心派出人员以审评员身份参与注册质量管理体系核查，参与形式为现场审评。现场审评是指在境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册质量管理体系核查现场检查时，中心派出相关人员对被检查产品的科学性开展的审评工作。

　　三、现场审评要求

　　（一）参与现场审评的审评人员应具有相关产品的审评经验，并经过中心统一培训。

　　（二）现场审评前应当查阅被检查产品注册申报资料，掌握产品有关情况。

　　（三）审评人员开展现场审评的目的是进一步确认注册申报资料中的关键信息，解决审评过程中的疑问，发现研发及生产过程中的风险点。

　　（四）现场检查过程应当记录，为后续审评提供支持。

　　四、现场审评主要关注点

　　审评人员结合产品审评工作，在现场审评过程中可重点对以下内容予以关注：

　　（一）设计开发

　　可查看企业的设计开发程序文件、计划书、决定书、图纸、工艺流程、工艺规范、设备人员要求、评审报告、验证方案、验证报告、确认报告等。

　　（二）原材料

　　可查看企业的采购清单、供方评价（如评价准则、评价记录、评价结果）、合格供方名录、采购合同（包括技术协议）、采购记录、进货检验记录、验收标准、检验报告等。

　　检查企业的采购控制程序是否与注册申报资料一致，包括原材料的相关质量标准、验证报告，以及供应商的相关信息。

　　（三）生产管理

　　可查阅企业生产管理过程中的工艺流程图、关键工序/特殊过程控制点、操作规程（如作业指导书、工艺卡等）、生产记录、留样等。

　　（四）生产检验

　　可检查企业相关设备检验规程、试验记录等，特殊情况下可以调取原始数据/图谱等方式，了解检测过程是否真实、可靠、可追溯。

　　（五）其他需要关注的问题

　　1.对照安全有效基本要求清单，关注清单中相关证据的原始资料。

　　2.查看申请人对风险点采取的控制方法，是否按照安全有效基本要求清单A2提出的设计消除、防护报警和充分告知的原则进行了有效控制。

　　3.查看设计转换后的不合格品的记录、评审和处理措施。

　　申请人在良好的质量管理体系下开展研发活动是确保医疗器械产品安全有效的重要前提，技术审评与注册质量管理体系核查不是孤立的两个环节。基于需要开展现场审评，可以帮助审评员更加客观全面地了解产品，进一步提升审评工作的科学性。