关于总胆红素冰冻人血清国家标准品说明书公示的通知

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关于总胆红素冰冻人血清国家标准品说明书公示的通知

我单位已完成总胆红素冰冻人血清国家标准品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见，详见附件。请于2019年3月6日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。 联系人：于婷 联系电话及邮箱：010-67095413；yuting@nifdc.org.cn 体外诊断试剂检定所 2019年2月20日 附件：血清总胆红素国家标准品说明书.doc

总胆红素冰冻人血清国家标准品说明书

total bilirubin frozen human serum

【类别】体外诊断试剂标准品

【批号】360033-201901

【性状】冰冻人血清

【用途】本参考品为首批研制。标准品原料系人血清，适用于总胆红素检测试剂盒的准确度评价。

【组成和规格】0.5ml/支，2支/套

【特性量值】

采用Doumas参考方法进行定值，取各家均值作为最终的特性量值。

水平I：（7.01 ±0.28）μmol/L（k=2）

水平II：（27.10 ±0.54）μmol/L（k=2）

【使用方法和要求】

1.使用时应提前取出，避光恢复至室温，充分混合后，务必在4小时内使用。

2.本标准品使用时，应满足：总胆红素实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。

【包装】棕色西林瓶

【储藏】长期保存应置于-70℃以下避光保存，避免反复冻融。

【注意事项】

1.本品具有潜在生物危害，请勿随意处置。

2.应在4小时内使用完毕，且不建议复溶后分装再保存备用。

3.使用时应待标准品完全融化，并混合均匀后方可加样；

4.本标准品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、HCV抗体、HIV-1/2抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。

【技术咨询电话】010-67095413

声  明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。

研制合作单位：

美康生物科技股份有限公司

迈克生物股份有限公司

北京利德曼生化股份有限公司

长春迪瑞医疗科技股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司