关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知

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关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
2019年01月10日 发布
我单位已完成34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2019年1月25日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。

公示时间：即日起至2019年1月25日

联 系 人：李丽莉

联系电话：010-67095599

电子邮箱：lilili@nifdc.org.cn

34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录

序号	品种编号	名称	新研制/换代
1	360017	抗D（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品	新研制
2	360018	锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品	新研制
3	340021	乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品	新研制
4	340022	乙型肝炎病毒e抗原国家标准品	新研制
5	340016	丙型肝炎病毒RNA（1b型）国家标准品	新研制
6	340017	丙型肝炎病毒基因分型（1b型）国家标准品	新研制
7	340018	丙型肝炎病毒基因分型（2a型）国家标准品	新研制
8	340020	甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品	新研制
9	340019	轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品	新研制
10	370017	肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品	新研制
11	370026	34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品	新研制
12	250016	发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒（SFTSV）核酸检测试剂国家参考品	新研制
13	280020	抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品	新研制
14	150553	C-肽国家标准品	新研制
15	150519	胰岛素国家标准品	新研制
16	360019	户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品	新研制
17	360020	艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品	新研制
18	360021	抗C（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品	新研制
19	360022	冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品（流式细胞法）	新研制
20	240013	梅毒螺旋体抗体国家参考品	新研制
21	370015	单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品	新研制
22	370016	单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品	新研制
23	370033	登革病毒核酸检测试剂国家参考品	新研制
24	370034	单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品	新研制
25	370035	梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品	新研制
26	370036	梅毒螺旋体抗体国家参考品（化学发光法）	新研制
27	370037	中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品	新研制
28	370041	梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品	新研制
29	360023	脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品	新研制
30	360024	染色体拷贝数变异检测国家参考品	新研制
31	360025	基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体（21三体、18三体和13三体）国家参考品	新研制
32	370044	结核抗原检测试剂国家参考品	新研制
33	370024	EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品	换代
34	370025	KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品	换代

中国食品药品检定研究院

体外诊断试剂检定所

2019年1月10日

附件：34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书.zip