关于FDA、CE及cFDA医疗器械分类的差异

青草

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对于医疗器械厂商而言，不管将产品销售至国内还是国外，明确产品分类是完成产品注册和上市的重要前提。但如何能够更好地理解分类规则，从而迅速了解产品的法规要求呢？Ethan今天将以FDA、CE及cFDA关于医疗器械分类的差异为切入点，带领大家一探究竟。

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     为什么要进行医疗器械分类？

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小编从cFDA网站点开“国产器械”的内容列表，查询结果竟然跳出了142553条记录，共9504页。医疗器械品种之繁多、体量之大，加上新技术的应用，大大增加了法规监管和审评工作的难度，此时小编不得不心疼药监局老师三秒钟。因此，根据一定规则对医疗器械进行分类管理实属必要之举。对药监机构而言，监管资源配置可以大大优化，审评效率可以得到提高；对厂商而言，因为分类不同法规要求不同，厂商可以在设计开发阶段基于分类信息明确产品法规要求，让产品合规上市更加顺畅。

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FDA、CE和cFDA如何进行

医疗器械分类

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1）FDA

FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级不同，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类；其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品分别占比约为47%、46%和7%（数据来源：第三方服务）。除了根据风险分级之外，FDA还依照临床应用范围将现有医疗器械分成16大类，如心血管、胃肠道和泌尿、耳鼻喉等。另外，每一种产品都有与之对应的产品码，如温度计对应的产品码为FLK。厂商可以通过FDA分类数据库查询产品分类，进一步了解产品标准、分类情况、是否需要申请510(k)，GMP是否豁免等信息。

2）CE

欧盟根据风险等级将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类，依照四类分类原则：使用时间、侵入性、适用部位及能量供应，制定了18条分类规则，其中包含5条适用于特殊产品的特殊规则（在新法规MDR中总共有22条分类规则，其中包含9条适用于特殊产品的特殊规则）。

3）cFDA

cFDA同样根据风险等级将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。2018年8月执行的新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重医疗器械的功能和临床使用，将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，增加了产品预期用途和产品描述；在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。在新《分类目录》中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品分别约占26%、50%和24%（数据来源：CMEF）。

FDA、CE和cFDA医疗器械

分类差异

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    通过上述简介，相信大家对FDA、CE和cFDA的医疗器械分类情况有了大概了解。小编打算举个栗子，通过确定“吻合器（用于体内器官或组织吻合、吻合钉可植入、不可吸收）”的分类和大家一起探讨其中的差异。

FDA

第一步：明确产品用途，确定产品大类。根据产品预期用途判断，该医疗器械属于“普通和整形手术”大类；

第二步：查询产品法规编号(Regulation number)。通过比对大类中具体分类信息，找到吻合器的法规编号，即878.4750 (Implantable staple)；

第三步：查询产品代号(Product code)。在分类数据库中搜索相应法规编号，共出现三条结果，点开搜索结果，根据具体内容（如定义、法规描述、技术方法等）判断正确的产品号。由于该吻合器的描述为带钉、可植入、用于体内器官或组织吻合，因此能够较快速判断该产品代号为GDW。进而通过分类信息可以了解到，该器械属于Ⅱ类，需要申请510(k)，但是不能通过第三方机构审核；不能豁免GMP。

CE

第一步：选择分类原则。根据吻合器的预期用途判断，该产品适用于侵入性医疗器械的分类原则；

第二步：选择分类规则。吻合器的吻合钉属于植入的器械，但不可吸收；因此判断该产品适用于规则8中的第一句话，即所有植入和长期使用的手术侵入器械都是IIb，所以属于IIb类；

第三步：吻合器的输送系统属于手术侵入暂时使用的器械（一般吻合器的手术时间不会超过60分钟）; 判断分类适用于规则6的第一句话，即所有手术侵入暂时使用的器械都是IIa, 所以属于IIa类；

第四步：根据分类规则里面的一句话：如果同一器械适用不同的分类规则，那么应采用基于最严的分类规则确定的分类信息。因此如果该带钉吻合器在CE里面的分类应该是IIb。

cFDA

第一步：判断产品大类。根据吻合器的预期用途判断，该产品属于02类无源手术器械；

第二步：确定一级和二级产品类别。由于该产品带钉且用于体内器官、组织吻合（不包含血管吻合），所以判断该产品为Ⅱ类。（在此小编偷偷告诉大家一个简单暴力的查询方法：在cFDA医疗器械分类目录中直接ctrl+F，谁用谁知道）

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通过上述例子大家可以发现：1）从产品分类结果来看，吻合器属于风险中等的医疗器械，FDA和cFDA将其归为Ⅱ类，而CE将其归为IIb类；2）从获取分类信息的效率和全面性来看，FDA分类数据库可用性最强。通过一次检索即可了解到产品分类信息、相关标准、510(k)、GMP豁免等信息，检索效率大大提高；但是有一点需要说明，对于创新产品而言，其分类信息需向FDA提交分类界定，因此FDA需要定期更新和维护数据库；3）从分类规则的制定来看，CE和cFDA侧重于医疗器械的功能和临床应用，厂商能够按照相应的分类规则或目录较快地定位产品；但同时要求厂商务必明确产品的预期用途，以此作为判断依据。

小结4通过比较国内外关于医疗器械分类的差异，厂商能够更好地找准产品定位，更有针对性地了解不同国家和地区的法规要求和相关标准，推动产品的国际注册和上市。不知道大家有没有注意，小编带领大家寻找产品分类的第一步是什么？根据吻合器的预期用途判断！根据吻合器的预期用途判断！根据吻合器的预期用途判断！不同预期用途的吻合器分类可能会不同, 因此，产品的预期用途和适应症，是选择分类规则的前提。最后小编想说，法规路漫漫，分类很关键。当你能清晰地理解不同药监机构的分类差异，并且能基于分类信息清楚地了解该产品的法规要求时，我可以明确地告诉你：小伙伴，你已经上路了！

参考文献

Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of5 September 2007

COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EECof 14 June 1993 concerning medical devices

来源：启升资讯丨作者：Ethan