16年11月，总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第188号）

木吉火丁

2016年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品23个。（具体产品见附件）。
　　特此公告。
　　附件：2016年11月批准注册医疗器械产品目录

食品药品监管总局
2016年12月8日

2016年第188号公告附件.docx

木吉火丁

序号        产品名称        注册人名称        注册证编号
境内第三类医疗器械
1        人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）        北京雅康博生物科技有限公司        国械注准20163401726
2        细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）        基因科技(上海)有限公司        国械注准20163401727
3        波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）        基因科技(上海)有限公司        国械注准20163401728
4        Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）        基因科技(上海)有限公司        国械注准20163401729
5        结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）        基因科技(上海)有限公司        国械注准20163401730
6        人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）        北京雅康博生物科技有限公司        国械注准20163401731
7        戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）        上海荣盛生物药业有限公司        国械注准20163401732
8        戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）        上海荣盛生物药业有限公司        国械注准20163401733
9        丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）        华美生物工程有限公司        国械注准20163401734
10        戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）        华美生物工程有限公司        国械注准20163401735
11        流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）        华美生物工程有限公司        国械注准20163401736
12        新生儿呼吸机        深圳市科曼医疗设备有限公司        国械注准20163541772
13        半导体激光光动力治疗机        深圳市雷迈科技有限公司        国械注准20163241773
14        一次性使用电圈套器        江苏唯德康医疗科技有限公司        国械注准20163221774
15        热活检钳        安瑞医疗器械(杭州)有限公司        国械注准20163221775
16        正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统        上海联影医疗科技有限公司        国械注准20163332251
17        正电子发射及X射线计算机断层成像系统        沈阳东软医疗系统有限公司        国械注准20163332279
18        骨科手术导航定位系统        北京天智航医疗科技股份有限公司        国械注准20163542280
19        一次性使用麻醉穿刺包        湖南平安医械科技有限公司        国械注准20163661707
20        集成式膜式氧合器套包        迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司        国械注准20163451708
21        一次性使用精密过滤输液器带针        江苏华达医疗器械有限公司        国械注准20163661709
22        牙种植体系统        泰安康盛医疗器械有限公司        国械注准20163631710
23        一次性使用输液器带针        潍坊市华星医疗器械有限公司        国械注准20163661711
24        一次性使用输液器带针        潍坊市华星医疗器械有限公司        国械注准20163661712
25        一次性使用静脉采血针        山东康力医疗器械科技有限公司        国械注准20163151713
26        动力髋、髁加压接骨板系统        博益宁(厦门)医疗器械有限公司        国械注准20163461714
27        一次性使用精密过滤输液器带针        上海宝舜医疗器械有限公司        国械注准20163661715
28        空心钉系统        北京飞渡朗颐医疗器械有限公司        国械注准20163461716
29        一次性使用精密过滤输液器带针        河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司        国械注准20163661717
30        一次性使用静脉采血针        济宁市恒泰医疗用品有限公司        国械注准20163151718
31        一次性使用血样采集针        湖南千山医疗器械有限公司        国械注准20163151719
32        金属接骨螺钉        苏州爱得科技发展有限公司        国械注准20163461720
33        金属空心接骨螺钉        苏州爱得科技发展有限公司        国械注准20163461721
34        一次性使用三通阀        尼普洛医疗器械(合肥)有限公司        国械注准20163661722
35        一次性使用防针刺静脉采血针        苏州林华医疗器械股份有限公司        国械注准20163151723
36        股骨柄        北京蒙太因医疗器械有限公司        国械注准20163461724
37        金属接骨螺钉        北京德益达美医疗科技有限公司        国械注准20163461725
38        人工晶状体        爱博诺德（北京）医疗科技有限公司        国械注准20163221747
39        一次性使用无菌注射针        山东威高集团医用高分子制品股份有限公司        国械注准20163152260
进口第三类医疗器械
40        口腔颌面全景X射线机        AXION JAPAN Co., Ltd.        国械注进20163303091
41        导管动态压力检测仪        St.Jude Medical        国械注进20163213092
42        心脏消融系统        Boston Scientific Corporation        国械注进20163253093
43        植入式心脏起搏器        Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation        国械注进20163213094
44        植入式心脏起搏器        Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation        国械注进20163213095
45        植入式心脏起搏电极导线        Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation        国械注进20163213096
46        植入式心脏起搏电极导线        Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation        国械注进20163213097
47        植入式心脏起搏器        Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation        国械注进20163213098
48        植入式心脏起搏电极导线        Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation        国械注进20163213099
49        植入式心脏起搏器        Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation        国械注进20163213100
50        准分子激光系统        Ra Medical Systems,Inc.        国械注进20163243101
51        激光/强脉冲光治疗仪        Cynosure, Inc        国械注进20163243102
52        自动体外除颤器        ZOLL Medical Corporation        国械注进20163213103
53        放射治疗模拟软件        Siemens AG        国械注进20163703104
54        柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）        Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.        国械注进20163403105
55        粘合剂        可乐丽则武齿科株式会社        国械注进20163633169
56        复合树脂        可乐丽则武齿科株式会社        国械注进20163633170
57        微导管        朝日インテック株式会社        国械注进20163773171
58        一次性使用引流管        RedaxS.p.A.        国械注进20163663172
59        自膨式外周支架系统        Abbott Vascular        国械注进20163463173
60        快速交换球囊扩张导管        Medtronic Inc.        国械注进20163773174
61        脂质水胶体硫酸银敷料        LABORATOIRES URGO        国械注进20163643175
62        羧甲基纤维素钠银敷料        ConvaTec Limited        国械注进20163643176
63        藻酸盐磷酸氢锆钠银敷料        3M Deutschland GmbH        国械注进20163643177
64        藻酸盐含银敷料        Advanced Medical Solutions Ltd        国械注进20163643178
65        硝酸氧化银伤口敷料        Exciton Technologies Inc.        国械注进20163643179
66        薄型藻酸银敷料        B. Braun Hospicare Ltd        国械注进20163643180
67        羧甲基纤维素钠银敷料        ConvaTec Limited        国械注进20163643181
68        羧甲基纤维素钠银泡沫敷料        ConvaTec Limited        国械注进20163643182
69        一次性使用避光型延长管        太平洋医材股份有限公司        国械注许20163660102
70        碳纤维含银敷料        科云生醫科技股份有限公司        国械注许20163640103
进口第二类医疗器械
71        低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20162403049
72        血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）        Roche Diagnostics GmbH        国械注进20162403050
73        尿液质控品        Microgenics Corporation        国械注进20162403081
74        肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（免疫抑制法）        Shino-Test Corporation        国械注进20162403082
75        革兰阳性细菌药敏卡片        bioMerieux,SA        国械注进20162403083
76        多导睡眠记录仪        Embla Systems        国械注进20162213148
77        止血带系统        Zimmer Surgical,Inc.        国械注进20162543149
78        止血带系统        Zimmer Surgical,Inc.        国械注进20162543150
79        核医学图像处理软件        GE Medical Systems,LLC        国械注进20162703151
80        脑功能定量成像装置        日立医疗器械株式会社        国械注进20162213152
81        清洗消毒机        STERIS Corporation        国械注进20162573153
82        定标液        Radiometer Medical ApS        国械注进20162404664
83        牙科种植机        Kaltenbach& Voigt GmbH        国械注进20162554703
84        牙科弯手机        株式会社ナカニシ        国械注进20162554702
85        动态心电分析系统        日本光電工業株式会社        国械注进20162214704
86        种植体手术用牙钻        Biodenta Swiss AG        国械注进20162543116
87        一次性痔疮套扎器        CRH Medical Corporation        国械注进20162093117
88        一次性痔疮套扎器        CRH Medical Corporation        国械注进20162093118
89        一次性痔疮套扎器        CRH Medical Corporation        国械注进20162093119
90        尿动力学导管        Laborie Medical Technologies Canada ULC        国械注进20162663120
91        一次性痔疮套扎器        CRH Medical Corporation        国械注进20162093121
92        偏体手术刀        BostonEndo-Surgical Technologies Division of Lacey Manufacturing Company LLC        国械注进20162103122
93        口腔印模材料        （株）HRS        国械注进20162633123