17年4月，总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第56号）

木吉火丁

2017年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品33个。（具体产品见附件）。
　　特此公告。
　　附件：2017年4月批准注册医疗器械产品目录

食品药品监管总局
2017年5月12日

2017年第56号公告附件.docx

木吉火丁

序号        产品名称        注册人名称        注册证编号
境内第三类医疗器械
1        一次性高频切开刀        上海英诺伟医疗器械有限公司        国械注准20173220558
2        高压电位治疗仪        苏州久久寿医疗器械有限公司        国械注准20173260559
3        等离子射频手术系统        方润医疗器械科技（上海）有限公司        国械注准20173250560
4        麻醉机        通用电气医疗系统（中国）有限公司        国械注准20173540561
5        病人监护仪        飞利浦金科威（深圳）实业有限公司        国械注准20173210562
6        可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备        北京永新医疗设备有限公司        国械注准20173330681
7        磁定位型射频消融导管        上海微创电生理医疗科技有限公司        国械注准20173770682
8        高频内窥镜手术电极        凯卓科技（北京）有限公司        国械注准20173220683
9        一次性腹腔穿刺器        东莞麦可龙医疗科技有限公司        国械注准20173150684
10        X射线计算机体层摄影系统        深圳安科高技术股份有限公司        国械注准20173300685
11        一次性使用电圈套器        常州乐奥医疗科技股份有限公司        国械注准20173220686
12        全自动化学发光免疫分析仪        北京热景生物技术有限公司        国械注准20173403157
13        呼吸机        北京思瑞德医疗器械有限公司        国械注准20173543158
14        高频手术系统        杭州得道医疗设备科技有限公司        国械注准20173253159
15        一次性使用血压传感器        浙江苏嘉医疗器械股份有限公司        国械注准20173213171
16        电子上消化道内窥镜        上海嘉望内窥镜技术有限公司        国械注准20173223172
17        麻醉系统        通用电气医疗系统（中国）有限公司        国械注准20173543173
18        麻醉机        通用电气医疗系统（中国）有限公司        国械注准20173543174
19        电子膀胱肾盂内窥镜        杭州好克光电仪器有限公司        国械注准20173223175
20        6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）        艾博生物医药（杭州）有限公司        国械注准20173400590
21        总前列腺特异性抗原校准品（化学发光法）        四川迈克生物科技股份有限公司        国械注准20173400601
22        糖类抗原125校准品（化学发光法）        四川迈克生物科技股份有限公司        国械注准20173400602
23        肿瘤标志物质控品        四川迈克生物科技股份有限公司        国械注准20173400603
24        糖类抗原19-9校准品（化学发光法）        四川迈克生物科技股份有限公司        国械注准20173400604
25        柔性金属丝        北京中安泰华科技有限公司        国械注准20173460591
26        胶原蛋白海绵        重庆可劳德生物技术有限公司        国械注准20173640592
27        全降解鼻窦药物支架系统        浦易（上海）生物技术有限公司        国械注准20173460679
28        经皮介入人工心脏瓣膜系统        杭州启明医疗器械有限公司        国械注准20173460680
29        介入人工生物心脏瓣膜        苏州杰成医疗科技有限公司        国械注准20173460698
30        一次性使用正压静脉留置针        河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司        国械注准20173150720
31        金属直型接骨板        大博医疗科技股份有限公司        国械注准20173460721
32        金属髓内针        苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司        国械注准20173460722
33        造影导管        辽宁垠艺生物科技股份有限公司        国械注准20173770723
34        金属骨针        苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司        国械注准20173460724
35        一次性使用造影用高压连接管        深圳市益心达医学新技术有限公司        国械注准20173663162
36        空心螺钉系统        江苏博朗森思医疗器械有限公司        国械注准20173463163
37        解剖型金属接骨板        江苏艾为康医疗器械科技有限公司        国械注准20173463164
38        一次性使用静脉输液针        江苏康华医疗器材有限公司        国械注准20173153165
39        金属锁定接骨板钉系统        厦门中科兴医疗器械有限公司        国械注准20173463166
40        一次性使用静脉留置针        上海宝舜医疗器械有限公司        国械注准20173153167
41        一次性使用输液器带针        浙江欧健保灵医疗设备有限公司        国械注准20173663168
42        空心接骨螺钉        北京德益达美医疗科技有限公司        国械注准20173463169
43        隐形眼镜润滑液        雅培眼力健（杭州）制药有限公司        国械注准20173223170
进口第三类医疗器械
44        超声诊断系统        Siemens Medical Solutions USA, Inc.        国械注进20173231079
45        超声诊断系统        Siemens Medical Solutions USA, Inc.        国械注进20173231080
46        超声诊断系统        Siemens Medical Solutions USA, Inc.        国械注进20173231081
47        移动式C形臂X射线机        Siemens AG        国械注进20173301082
48        移动式C形臂X射线机        Siemens AG        国械注进20173301083
49        X射线立体定向放射治疗系统        Accuray Incorporated        国械注进20173321084
50        射频治疗仪        Alma Lasers Ltd        国械注进20173255133
51        心血管造影图像分析软件        Pie Medical Imaging B.V.        国械注进20173705134
52        支气管导航系统        Covidienllc        国械注进20173225135
53        透明带红外激光光学系统        Research Instruments Ltd        国械注进20173245136
54        全自动化学发光免疫分析仪        Abbott Laboratories        国械注进20173405137
55        血糖仪        CNOGA Medical Ltd.        国械注进20173405138
56        一次性使用活检针        PAJUNK GmbH Medizintechnologie        国械注进20173151134
57        膝关节假体        PERMEDICA S.P.A.        国械注进20173465139
进口第二类医疗器械
58        移动式C形臂X射线机        株式会社島津製作所        国械注进20172301076
59        一次性同芯圆针电极        Natus Manufacturing Limited        国械注进20172211077
60        电动手术台        TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG        国械注进20172541078
61        脉搏血氧饱和度和血压测量仪        LD TECHNOLOGY LLC        国械注进20172211217
62        动力系统        Bien-Air Surgery SA        国械注进20172541218
63        移动式摄影X射线机        Swissray Medical AG        国械注进20172301219
64        彩色超声诊断仪        GE Ultrasound Korea, Ltd.        国械注进20172231220
65        移动式摄影X射线机        Carestream Health, Inc.        国械注进20172301221
66        内窥镜摄像系统        CHAMMED Co., Ltd        国械注进20172221222
67        内窥镜冷光源        Sometech Inc.        国械注进20172225123
68        数字化X射线成像系统        DRTECH CORPORATION        国械注进20172315124
69        超声多普勒血流分析仪        CooperSurgical，Inc.        国械注进20172235125
70        医用诊断X射线管组件        东芝电子管器件株式会社        国械注进20172315126
71        数字化X射线成像系统        DRTECH CORPORATION        国械注进20172315127
72        核医学图像处理软件        GE Medical Systems SCS        国械注进20172705128
73        移动式C形臂x射线机        株式会社島津製作所        国械注进20172305129
74        牙科弯手机        SAESHIN PRECISION CO.,LTD        国械注进20172555130
75        牙科综合治疗台        Takara Belmont Corporation        国械注进20172555131
76        电子鼻咽喉镜图像处理器        XION GmbH        国械注进20172225132
77        抗缪勒管激素质控品        Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company        国械注进20172405140
78        心肺复苏器        AAT AlberAntriebstechnik GmbH        国械注进20172545151
79        全自动凝血分析仪        SYSMEX CORPORATION        国械注进20172405152
80        全自动凝血分析仪        SYSMEX CORPORATION        国械注进20172405153
81        全自动干化学尿液分析仪        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.        国械注进20172405154
82        清洗消毒器        Getinge Disinfection AB        国械注进20172575155
83        脉搏血氧及脑电测量仪        Masimo Corporation        国械注进20172215156
84        一次性脑电传感器        Masimo Corporation        国械注进20172215157
85        冷光源        ConMed Corporation        国械注进20172225158
86        三腔喂养管        Fresenius Kabi AG        国械注进20172661294
87        烤瓷粉        Genoss Co., Ltd.        国械注进20172631295
88        冲洗吸引管        TTI Medical        国械注进20172665141
89        穿刺针        Argon Medical Devices,Inc.        国械注进20172155142
90        医用红外体温计        立鎧科技股份有限公司        国械注许20172200037