18年2月，总局关于批准注册96个医疗器械产品公告（2018年第32号）

木吉火丁

2018年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。

　　特此公告。
　　附件：2018年2月批准注册医疗器械产品目录

食品药品监管总局
2018年3月16日

2018年第32号公告附件.doc

木吉火丁

序号        产品名称        注册人名称        注册证编号
境内第三类医疗器械
1        幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）        福州迈新生物技术开发有限公司        国械注准20183400035
2        X射线计算机体层摄影设备        苏州波影医疗技术有限公司        国械注准20183300036
3        体内液电碎石仪        北京益达隆经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司        国械注准20183210037
4        一次性使用不可吸收结扎夹        江苏新智源医学科技有限公司        国械注准20183460038
5        一次性内窥镜用注射针        南京微创医学科技股份有限公司        国械注准20183150039
6        一次性使用高压造影注射器及附件        迈德旺（苏州）医疗设备有限公司        国械注准20183660040
7        一次性使用泵用输液器        山东新华安得医疗用品有限公司        国械注准20183660041
8        脊柱椎间融合器        浙江广慈医疗器械有限公司        国械注准20183460042
9        一次性使用滴定管式输液器 带针        美昕医疗器械（昆山）有限公司        国械注准20183660043
10        非顺应性PTCA球囊扩张导管        北京迪玛克医药科技有限公司        国械注准20183770044
11        后扩张PTCA球囊导管        湖南埃普特医疗器械有限公司        国械注准20183770045
12        金属骨针        常州健力邦德医疗器械有限公司        国械注准20183460046
13        PTA球囊扩张导管        浙江归创医疗器械有限公司        国械注准20183770047
14        不可吸收带线锚钉        北京中安泰华科技有限公司        国械注准20183460048
15        空心接骨螺钉        北京天智航医疗科技股份有限公司        国械注准20183460049
16        一次性使用泵用输液器        山东新华安得医疗用品有限公司        国械注准20183660050
17        一次性使用精密过滤输液器        德清县新德意医疗器械有限公司        国械注准20183660051
18        人工晶状体        爱博诺德（北京）医疗科技有限公司        国械注准20183220052
19        一次性使用Y型连接器套件        深圳市昕力医疗设备开发有限公司        国械注准20183770053
20        PTCA球囊扩张导管        北京迪玛克医药科技有限公司        国械注准20183770054
21        凡士林纱布        枝江奥美医疗用品有限公司        国械注准20183640055
22        解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        江苏硕世生物科技有限公司        国械注准20183400056
23        淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        江苏硕世生物科技有限公司        国械注准20183400057
24        沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        江苏硕世生物科技有限公司        国械注准20183400058
25        人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        江苏硕世生物科技有限公司        国械注准20183400059
26        幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）        江苏华亘泰来生物科技有限公司        国械注准20183400060
27        淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）        江苏硕世生物科技有限公司        国械注准20183400061
28        风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）        广州万孚生物技术股份有限公司        国械注准20183400062
29        麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）        广州万孚生物技术股份有限公司        国械注准20183400063
30        磁共振成像系统        通用电气医疗系统（天津）有限公司        国械注准20183280064
31        X射线计算机体层摄影设备        沈阳东软医疗系统有限公司        国械注准20183300065
32        电子气管内窥镜        珠海迈德豪医用科技有限公司        国械注准20183220066
33        磁共振成像系统        康达洲际医疗器械有限公司        国械注准20183280067
34        电子直乙肠内窥镜        广州瑞达医疗器械有限公司        国械注准20183220068
35        电子下消化道内窥镜        图治（上海）医疗器械有限公司        国械注准20183220069
36        电子上消化道内窥镜        图治（上海）医疗器械有限公司        国械注准20183220070
37        磁共振成像系统        通用电气医疗系统（天津）有限公司        国械注准20183280071
38        一次性腹腔镜高频手术器械        杭州光典医疗器械有限公司        国械注准20183220072
39        手术导航系统        上海爱立峰医疗科技有限公司        国械注准20183540073
40        X射线计算机体层摄影设备        明峰医疗系统股份有限公司        国械注准20183300074
41        乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）        江苏福隆生物技术有限公司        国械注准20183401004
42        乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）        江苏福隆生物技术有限公司        国械注准20183401005
43        乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）        江苏福隆生物技术有限公司        国械注准20183401006
44        乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）        江苏福隆生物技术有限公司        国械注准20183401007
45        乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）        江苏福隆生物技术有限公司        国械注准20183401008
46        乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）        江苏福隆生物技术有限公司        国械注准20183401009
47        丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）        江苏福隆生物技术有限公司        国械注准20183401010
48        梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）        江苏福隆生物技术有限公司        国械注准20183401011
49        一次性使用无菌注射器 带针        淮安市恒春医疗器材有限公司        国械注准20183151012
50        电子上消化道内窥镜        上海嘉望内窥镜技术有限公司        国械注准20183221013
51        个体化下颌骨重建假体        西安科谷智能机器有限公司        国械注准20183461014
52        肿瘤型膝关节假体        北京爱康宜城医疗器材股份有限公司        国械注准20183461015
53        U型钉        上海康定医疗器械有限公司        国械注准20183461016
54        金属空心螺钉        上海康定医疗器械有限公司        国械注准20183461017
55        软性亲水接触镜        江苏海伦隐形眼镜有限公司        国械注准20183221018
56        藻酸盐敷料        浙江医鼎医用敷料有限公司        国械注准20183641019
57        人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（荧光PCR法）        天津精耐特基因生物技术有限公司        国械注准20183401020
58        超声手术刀系统        常州瑞捷生物科技有限公司        国械注准20183231021
进口第三类医疗器械
59        彩色超声诊断系统        Ultrasonix Medical Corporation        国械注进20183230046
60        电位治疗仪        レルテック医療器株式会社        国械注进20183260047
61        钬（Ho:YAG）激光治疗机        Lumenis Limited        国械注进20183240048
62        抗p53（DO7）抗体试剂（免疫组织化学法）        Ventana Medical Systems，Inc.        国械注进20183400052
63        一氧化氮流量控制仪        SLE Limited        国械注进20183260066
64        一次性使用眼内激光光纤        Peregrine Surgical Ltd.        国械注进20183240067
65        麻醉系统        Datex-Ohmeda，Inc.        国械注进20183540068
66        医用血管造影X射线系统        Philips Medical Systems Nederland B.V.        国械注进20183300069
67        婴儿培养箱        Ohmeda Medical        国械注进20183540070
68        X射线计算机体层摄影设备        Siemens Healthcare GmbH        国械注进20183300071
69        呼吸门控系统        Varian Medical Systems，Inc.        国械注进20183320072
70        便携式彩色超声诊断系统        FUJIFILM SonoSite，Inc.        国械注进20183230073
71        Ho:YAG激光治疗机        Cook Incorporated        国械注进20183240074
72        医用血管造影X射线系统        Philips Medical Systems Nederland B.V.        国械注进20183300075
73        X射线计算机体层摄影设备        東芝メディカルシステムズ株式会社        国械注进20183300076
74        光学干涉断层成像移动系统        Lightlab Imaging Inc.        国械注进20183220077
75        全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪        ミユキエレックス株式会社        国械注进20183400078
76        连续性血液净化及血浆滤过吸附设备        MEDICA S.p.A.        国械注进20183450079
77        基台及附件        SHINHUNG MST CO,. LTD        国械注进20183631007
78        牙科种植体        Biomet 3i        国械注进20183631008
进口第二类医疗器械
79        血糖仪        Roche Diabetes Care GmbH        国械注进20182400044
80        超声诊断系统        ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO.，LTD.        国械注进20182230045
81        睑板腺热脉动治疗仪        TearScience,Inc.        国械注进20182260049
82        快速真空混合碗        Summit Medical Limited        国械注进20182100050
83        造口皮肤保护**        Coloplast A/S        国械注进20182660051
84        肩关节手术工具        ConMed Corporation        国械注进20182220053
85        牙科种植机        OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd.        国械注进20182550054
86        内窥镜摄像机        W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH        国械注进20182220055
87        超声波治疗仪        伊藤超短波株式会社        国械注进20182230056
88        手术显微镜        ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG        国械注进20182220057
89        排卵检测仪        Fairhaven Health        国械注进20182400058
90        头灯        HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG        国械注进20182200059
91        牙科综合治疗台        Belmont Manufacturing Co.，Ltd        国械注进20182550060
92        角膜内皮细胞显微镜        株式会社トーメーコーポレーション        国械注进20182220061
93        一次性使用皮下针电极        Natus Neurology Incorporated        国械注进20182210062
94        输液输血加温仪        Barkey GmbH & Co. KG.        国械注进20182450063
95        电动骨组织手术工具        Stryker Instruments        国械注进20182100064
96        血糖分析仪        SD Biosensor，Inc.        国械注进20182400065