二〇一八年一月份医疗器械技术审评工作情况

木吉火丁

v注册申请事项转入转出
1月，中心共接收受理部门转入注册申请事项761项，共转出审结项目498项。

v补充资料通知单发送及补正资料接收
1月，中心发出补充资料通知单430份，接收补正资料327件。

v专家咨询会议
1月收到专家咨询申请2项，组织召开专家咨询会议5次。

v注册质量管理体系核查通知及结果接收
1月，中心发出注册质量管理体系核查通知单51份，接收核查结果79件。

v创新医疗器械特别审批申请审查
1月，创新医疗器械审查办公室收到创新申请28项，组织召开11次专家审查会, 5项按特别程序审批项目。

v优先审批医疗器械申请审核

　　1月，优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请4项，本月无产品同意予以优先审批。