北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

木吉火丁

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

　　（2017年修订版）

　　第一章  总 则

　　第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。

　　第二条　在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。

　　第三条　根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。

　　第四条　北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。

　　区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

　　市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。

　　食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

　　第五条  医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

　　第二章  经营许可与备案管理

　　第六条  从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：

　　（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

　　（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

　　（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

　　1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　2. 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

　　（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。

　　同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。

　　第七条  从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，具体要求见《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》（附件1）。

　　第八条  经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

　　符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。

　　第九条  从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填报《医疗器械经营许可申请表》（见附件2）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第八条要求的资料。

　　第十条  受理医疗器械经营许可申请的区食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　第十一条  从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》（见附件3）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十二条要求的资料。

　　区食品药品监督管理局或直属分局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。区食品药品监督管理局应将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所，直属分局或食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。

　　第十二条 《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》（见附件4），提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。

　　变更登记事项的，发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。

　　变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》开展现场核查。符合规定的，作出准予变更的决定；不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不予变更的书面决定。

　　变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。

　　第十三条 医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》（见附件5），提交《医疗器械经营监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。

　　区食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变。

　　变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监督管理所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》的要求开展现场核查。

　　第十四条  第三类经营企业跨辖区设置库房，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统，经营产品有温度要求的，应具备库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（见附件6），办理备案，委托提供贮存、配送服务经营企业的除外。备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。

　　第十五条 外埠生产、经营企业在本市增设库房的可委托本市提供贮存、配送服务经营企业，并向受托企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局办理备案。本市经营企业在外埠增设库房的，应向住所所在地食品药品监督管理局或直属分局提交库房地址变更申请，并在库房所在地市级食品药品监督管理部门办理备案。

　　本市经营企业在外埠增设库房的，必要时企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局可对库房进行监督检查。

　　第十六条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（见附件7），提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的有关资料。

　　发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　第十七条  第三类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营，向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出《医疗器械经营许可证》注销的，经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》（见附件8），并提交相关证明性资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

　　第二类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营，向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的，区食品药品监督管理局或直属分局应登记相关信息，在备案信息中进行标注，并在网站上予以公布。

　　第十八条  委托提供贮存、配送服务经营企业贮存的经营企业，在办理相关许可和备案时，应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，不需提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条第五项关于库房地址的相关材料

　　第十九条  《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（见附件9），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。

　　《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（见附件10），向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。

　　第二十条  经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，区食品药品监督管理局或直属分局应当中止相关许可，直至案件处理完毕。

　　第二十一条  经营企业有下列情形之一的，住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在网站上予以公布。

　　（一）经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经公示满60日后，仍无联系的；

　　（二）获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请和交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的；

　　（三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；

　　（四）《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的；

　　（五）法律、法规规定其他情形的。

　　第二十二条　经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应当建立辖区经营企业许可和备案档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。

　　第三章  经营质量管理

　　第二十三条  经营企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

　　第二十四条  从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应为注册在北京市行政区域内、具有独立法人的经营企业，并符合以下条件：

　　（一）库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件；

　　（二）具备现代物流储运设施设备；

　　（三）具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统；

　　（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段；

　　（五）《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”范围；

　　（六）实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接。

　　企业应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局通报，并提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表》（见附件11）及相关资料（含变更提供贮存、配送服务内容的），区食品药品监督管理局或直属分局应将企业资料及时移送至市食品药品监督管理局药械市场处。

　　市食品药品监督管理局药械市场处对企业资料进行核对后，由市药品认证管理中心具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查或现场检查工作。

　　提供贮存、配送服务经营企业在许可或备案中变更提供贮存、配送服务库房地址、范围及计算机信息管理平台的，市药品认证管理中心需按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行现场核查。

　　市药品认证管理中心作出提供贮存、配送服务经营企业符合《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》要求结论的，由市食品药品监督管理局药械市场处予以确认，并通知发证部门在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中标注“以上范围可提供贮存、配送服务”字样。

　　第二十五条  提供贮存、配送服务经营企业，开展医疗器械委托贮存、配送服务前，委托方应已完成《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》库房地址变更,并在库房地址后标注“委托‘承接委托企业名称’贮存”；接受外埠经营企业委托的，外埠经营企业还应办理完成经营企业跨辖区设置库房备案。经营企业未完成许可证库房地址变更或未办理跨辖区设置库房备案（外埠经营企业）的，不得擅自开展医疗器械委托贮存、配送服务。

　　对于已中止委托贮存、配送服务业务和委托贮存、配送服务协议到期未延续的经营企业，提供贮存、配送服务经营企业可书面告知委托经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。

　　第二十六条  经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件的，应当按照相关工作程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。第三类经营企业，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、配备人员承担报告工作。

　　第二十七条 第三类经营企业，应当建立质量管理自查制度，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行全项目自查，并通过企业服务平台向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。

　　年度自查报告至少应当包含以下内容：

　　（一）《医疗器械经营质量管理规范》年度运行情况；

　　（二）医疗器械产品年度经营情况；

　　（三）进口医疗器械产品经营情况（仅限进口总代理商报送）。

　　（四）提供贮存、配送服务经营企业还应报告上一年度医疗器械委托贮存、配送服务业务开展情况。

　　第二十八条 第三类医疗器械经营企业自行停业及重新经营时，应当及时告知住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局；自行停业1年以上的，重新经营时，应当提前书面报告住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局，经现场核查符合要求后方可恢复经营。

　　第二十九条  经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告市食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。

　　第四章  监督管理

　　第三十条  区食品药品监督管理局、直属分局应当按照《北京市食品药品监督管理局关于落实〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的指导意见》对辖区经营企业实施分类分级管理，并建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划。对辖区内经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行监督检查；对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查；督促经营企业规范经营行为，对有不良记录的经营企业实施重点监管。

　　第三十一条  市药品认证管理中心应当对提供贮存、配送服务经营企业，每年组织实施跟踪检查，并对委托经营企业进行抽查。跟踪检查中发现提供贮存、配送服务经营企业经营条件发生变化，不再符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，应当作出限期整改的结论，并通知市食品药品监督管理局药械市场处。提供贮存、配送服务经营企业未按照规定进行整改的，食品药品监管部门应按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条的规定进行查处，提供贮存、配送服务经营企业在完成整改前，不得从事提供贮存、配送服务业务。市食品药品监督管理局对经营企业在整改期间不得从事提供贮存、配送服务业务的情况进行公告通报。

　　对于已委托的经营企业，待受托企业恢复提供贮存、配送服务业务或完成许可、备案变更后，方可恢复其相关的经营活动，相关区食品药品监督管理局或直属分局应加强对整改期间提供贮存、配送服务业务企业和相关委托经营企业的监管。

　　对于在检查中发现未按照许可、备案进行委托贮存的经营企业，应由委托经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局对发现的违法、违规行为进行查处，并将检查结果报市食品药品监督管理局药械市场处。

　　第三十二条  对提供贮存、配送服务经营企业跟踪检查中发现的不符合项，企业应限期完成整改。企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局负责对企业整改情况进行复查，对于在规定期限内未完成整改或整改不到位的，应及时将相关情况及监督检查记录上报市食品药品监督管理局药械市场处。

　　经营企业按照规定整改完成后，可向市食品药品监督管理局药械市场处提交整改报告。由市药品认证管理中心负责组织对提供贮存、配送服务业务的经营企业整改情况进行复查，并将复查结果报市食品药品监督管理局药械市场处，符合要求的，发布公告恢复其提供贮存、配送服务业务。

　　对于发现存在重大违法、违规行为的提供贮存、配送服务经营企业，市食品药品监督管理局药械市场处、市药品认证管理中心和经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局进行合议后，取消其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中的标注。

　　对跟踪检查中发现的违法、违规行为，市药品认证管理中心应当场移交经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局，并上报市食品药品监督管理局药械市场处。

　　第三十三条  有下列情形之一的，区食品药品监督管理局或直属分局应当加强现场检查：

　　（一）上一年度新开办的第三类经营企业；

　　（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

　　（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

　　（四）未提交年度报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；

　　（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

　　第三十四条  对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

　　第三十五条  区食品药品监督管理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

　　第三十六条  市食品药品监督管理局负责组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。

　　第五章　附  则

　　第三十七条  《医疗器械经营许可证》的编号规则为：京X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号；《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为：京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业住所所在地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。

　　第三十八条  委托贮存的经营企业，其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存的库房地址（委托“承接委托企业名称”贮存）。

　　第三十九条  对于已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业或同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交，并豁免现场核查。

　　对于经营企业在办理变更经营场所和库房地址时，如仅涉及名称变更而不涉及实际地址变更的或经营企业核减经营范围、经营方式的，可豁免现场核查，发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内对申请材料进行审核，并作出准予变更或不准予变更的决定。

　　对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，并由连锁企业总部质量负责人兼任。

　　第四十条  新版《医疗器械分类目录》（2017）实施后，相关医疗器械类代号根据变化情况进行相应调整。

　　第四十一条  本细则自发布之日起施行。北京市食品药品监督管理局发布的《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》（京食药监药械〔2014〕42号）、《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》（京食药监〔2015〕18号）、《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南（试行）》（京食药监〔2015〕26号）及《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》（京食药监药械〔2016〕 2号）同时废止。对于涉及《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》第十六条，需办理《医疗器械经营许可证》延续的经营企业，设置六个月的过渡期。

来源：北京市食品药品监督管理局