创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第10号）

木吉火丁

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

　　1.产品名称：内窥式光学相干断层成像系统
　　　申 请 人：南京微创医学科技股份有限公司

　　2.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统
　　　申 请 人：Lombard Medical, Ltd.

　　3.产品名称：血管内断层成像系统
　　　申 请 人：南京沃福曼医疗科技有限公司

　　4.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
　　　申 请 人：华大生物科技（武汉）有限公司

　　5.产品名称：球囊扩张血管内覆膜支架系统
　　　申 请 人：W.L.Gore & Associates, Inc.

　　6.产品名称：神经套接管
　　　申 请 人：北京汇福康医疗技术股份有限公司

　　7.产品名称：多极同步肺动脉射频消融导管
　　　申 请 人：无锡帕母医疗技术有限公司

　　公示时间：2017年11月22日至2017年12月5日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
　　联 系 人：徐亮
　　电话：010-86452911
　　电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn
　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年11月22日