IVD产品经理系列-POCT数据分析之HCG

纳兰烙烙

HCG

小桔灯网提供了知识文库的服务，这周分享的是第七部分7.POCT即时检测，提到即时检测就必须要提及当前即时检测最炙手可热的项目—人绒毛膜促性腺激素（HCG）。

POCT妊娠类领域的市场容量是如何的？

自从2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施起，POCT越来越成为IVD市场不可或缺的一快。

妊娠检测 产品 主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测 。

妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。

人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期内由胎盘产生的一种糖蛋白，HCG 可以在受孕的妇女尿液中检测到。在妇女受孕后一周左右 HCG 能增加到 25mIU/ml 至 50mIU/ml，10 周就会增加到 100,000mIU/ml 至200,000mIU/ml 的高峰点，三个月后迅速下降，维持在 5,000mIU/ml 至 20,000mIU/ml。

HCG 的出现是随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。促黄体激素（LH）是含量随女性月经周期而呈周期性变化的激素，其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。其峰值出现时，LH 在女性尿液中大量存在，所以从尿液中检测 LH 含量是预测排卵的可靠指标。

在妇女月经周期中期，LH 分泌量急剧增加，形成“LH 峰”后 24～48 小时内可促发排卵。因此，“LH 峰”前后 1～ 3 天内妇女最易受孕。卵泡刺激素(FSH)是垂体前叶嗜碱细胞分泌的一种糖蛋白。

在女性中，FSH 直接作用于粒细胞的受体而刺激卵泡的生长和成熟,从而增加卵泡类固醇激素的分泌和 LH 的产生。产生的 LH 之后结合到卵泡膜细胞上并刺激类固醇的分泌。在接近卵泡成熟时，卵巢内雌二醇的水平就开始增加，于是雌二醇的刺激作用可增加 FSH 受体的活性和 FSH 卵泡性结合。因此，在女性中，FSH、LH 和雌二醇密切相连促进卵巢的发育和成熟。在绝经后、卵巢早衰的情况下，FSH 的水平会表现为提高。通过雌激素的调节(雌激素表现的是一种负反馈机制)，FSH 的水平可能会变得规范化。

根据市场调查，2011 年全球妊娠类 POCT 的消费总额为 3.68 亿美元，预计到 2018 年可达 4.78 亿美元。

人绒毛膜促性腺激素（HCG）在妊娠类领域的市场火热到什么程度？

1.     人绒毛膜促性腺激素（HCG）有专门的专家共识

《人绒毛膜促性腺激素检测试纸行业标准》

2.     人绒毛膜促性腺激素（HCG）有相关涉及的临床指南

《黄体支持与孕激素补充共识》

《欧洲肿瘤内科协会对非上皮性卵巢癌的诊断、治疗和随访所制定的临床实践指南》

《《FIGO 2015妇癌报告》解读连载七——妊娠滋养细胞疾病诊治指南解读》

《早孕妇女血孕酮和人绒毛膜促性腺激素的生物参考区间》

人绒毛膜促性腺激素（HCG）有哪些主要厂家在注册试剂？（列举不尽齐全，请注意）

方法学	省份	品种	公司	注册证号
胶体金法	上海	人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）快速定量检测试剂盒（胶体金法	上海奥普生物医药有限公司	沪械注准20162400092
胶体金法	广东	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20162401450
免疫层析	广东	β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20162400006
胶体金法	天津	人绒毛膜促性腺激素(HCG)测试片(胶体金法)	天津中新科炬生物制药有限公司	津械注准20162400087
胶体金法	湖北	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）	武汉康珠生物技术有限公司	鄂械注准20122401676
胶体金法	上海	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司	沪械注准20142400036
胶体金法	福建	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）	英科新创(厦门)科技有限公司	闽械注准20162400172
免疫层析	湖北	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（免疫层析法）	武汉明德生物科技股份有限公司	鄂食药监械（准）字2013第2401851号（更）
胶体金法	内蒙古	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸	内蒙古中元伟业生物科技有限公司	内食药监械(准)字2010第2400009号
胶体金法	安徽	人绒毛膜促性腺激素检测试纸	安徽深蓝医疗科技有限公司	皖食药监械(准)字2010第2400113号
胶体金法	山东	人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)	潍坊三维生物工程集团有限公司	鲁食药监械(准)字2013第2400398号
胶体金法	山东	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司	鲁械注准20152400406
化学发光	山东	人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒(化学发光法)	潍坊市康华生物技术有限公司	鲁食药监械(准)字2012第2400423号
免疫比浊	上海	人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂(乳胶法)	美艾利尔(上海)诊断产品有限公司	沪械注准20162400005
免疫层析	上海	人绒毛膜促性腺激素(hCG)电子测试笔	美艾利尔(上海)诊断产品有限公司	沪食药监械(准)字2014第2400246号
酶联免疫	广东	人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(磁性酶联法)	深圳市新产业生物医学工程有限公司	粤食药监械(准)字2012第2400104号
化学发光	广东	人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光法)	深圳市新产业生物医学工程有限公司	粤械注准20152400969
胶体金法	天津	人绒毛膜促性腺激素(HCG)定性测试片(胶体金法)	天津比特菲生物技术有限公司	津食药监械(准)字2014第2400063号
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金法)	万华普曼生物工程有限公司	京械注准20162400327
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)	蓝十字生物药业(北京)有限公司	京械注准20162400271
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)	北京伊康纳斯生物医药科技有限公司	京药监械(准)字2012第2400889号
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）	北京青元盛康生物医药科技有限公司	京械注准20152401151
胶体金法	天津	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)	天津新湾生物科技有限公司	津食药监械(准)字2009第2400017号
酶联免疫	天津	人绒毛膜促性腺激素（β亚基）（β-HCG）定量检测试剂盒（酶免疫法）	天津新湾生物科技有限公司	津食药监械(准)字2013第2400037号
胶体金法	天津	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)	正元盛邦(天津)生物科技有限公司	津食药监械(准)字2011第2400037号
胶体金法	内蒙古	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)	通辽天和世纪科技有限公司	内械注准20172400003
胶体金法	河北	人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试纸(胶体金法)	河北博海生物工程开发有限公司	冀食药监械(准)字2012第2400010号
胶体金法	河南	HCG-早孕检测试纸（胶体金法）	郑州博赛生物技术股份有限公司	豫食药监械(准)字2013第2400104号
酶联免疫	河南	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(酶联免疫法)	郑州博赛生物技术股份有限公司	国食药监械(准)字2013第3400135号)
化学发光	河南	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光法)	郑州博赛生物技术股份有限公司	国食药监械(准)字2012第3400401号
胶体金法	上海	人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂(胶体金法)	上海英伯肯医学生物技术有限公司	沪食药监械(准)字2009第2400027号
胶体金法	黑龙江	人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(胶体金法)	哈尔滨富尔斯特生物工程有限责任公司	黑食药监械(准)字2014第2400052号
胶体金法	上海	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)	上海正康生物科技有限公司	沪械注准20152400474
胶体金法	上海	人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)	上海快灵生物科技有限公司	沪食药监械(准)字2012第2400885号
胶体金法	江苏	人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂(胶体金法)	江苏华冠生物技术股份有限公司	苏食药监械(准)字2011第2400039号
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶体金法)	浙江艾特生物药业有限公司	浙食药监械(准)字2011第2400565号
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂(胶体金法)	艾博生物医药(杭州)有限公司	浙食药监械(准)字2014第2400542号
胶体金法	福建	人绒毛膜促性腺激素诊断试条(胶体金标记法)	三明博峰生物科技有限公司	闽食药监械(准)字2009第2400018号
胶体金法	山东	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)	济南杏恩生物科技有限公司	鲁食药监械(准)字2013第2400211号
胶体金法	山东	人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶体金法)	青岛海诺生物工程有限公司	鲁食药监械(准)字2013第2400037号
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸(胶体金法)	蓝十字生物药业（北京）有限公司	京药监械(准)字2013第2400173号
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）	北京金华科生物技术有限公司	京药监械(准)字2013第2400456号
胶体金法	河北	人绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断试纸（胶体金法）	高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司	冀食药监械(准)字2013第2400001号
胶体金法	广东	人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)	珠海丽珠试剂股份有限公司	粤械注准20162400195
胶体金法	广东	人绒毛膜促性腺激素（HCG）双值检测试纸（胶体金法）	润和生物医药科技(汕头)有限公司	粤械注准20162400114
胶体金法	重庆	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)	重庆奥创生物技术开发有限责任公司	渝食药监械(准)字2011第2400021号
化学发光	四川	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)	四川迈克生物科技股份有限公司	川械注准20172400128
胶体金法	四川	人绒毛膜促性腺激素测定试纸(胶体金法)	四川迈克生物科技股份有限公司	川械注准20162400268
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂(胶体金法)	杭州博拓生物技术有限公司	浙械注准20162400146
胶体金法	福建	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)	厦门市波生生物技术有限公司	闽食药监械(准)字2013第2400121号
化学发光	福建	人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光法)	厦门市波生生物技术有限公司	闽食药监械(准)字2009第2400137号
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶体金法)	杭州隆基生物技术有限公司	浙食药监械(准)字2014第2400205号
胶体金法	福建	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）	厦门宝太生物科技有限公司	闽食药监械(准)字2014第2400098号
免疫层析	福建	人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）	厦门宝太生物科技有限公司	闽械注准20142400004
胶体金法	山东	人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)	青岛汉唐生物科技有限公司	鲁食药监械(准)字2014第2400039号
胶体金法	广东	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)	广东合鑫生物科技有限公司	粤食药监械(准)字2014第2400039号
胶体金法	广东	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)	珠海市医友生物科技有限公司	粤械注准20172400610
胶体金法	湖北	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)	湖北美宝生物科技有限公司	鄂食药监械(准)字2014第2401938号
胶体金法	广东	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法)	深圳市惠安生物科技有限公司	粤食药监械(准)字2014第2400777号
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)	霍普金斯(北京)医学诊断科技有限公司	京食药监械(准)字2014第2401199号
胶体金法	河南	人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试纸(胶体金法)	河南省生物工程技术研究中心有限公司	豫械注准20142400093
胶体金法	江苏	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）	南通戴尔诺斯生物科技有限公司	苏械注准20152400098
胶体金法	江苏	人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）	南通市伊士生物技术有限责任公司	苏械注准20152400182
酶联免疫	浙江	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（酶联免疫法）	杭州华得森生物技术有限公司	浙械注准20152400255
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）	杭州华得森生物技术有限公司	浙械注准20162400934
免疫层析	河北	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（免疫层析法）	石家庄洹众生物科技有限公司	冀械注准20152400141
胶体金法	天津	人绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断试剂盒（胶体金法）	天津海达科技发展有限公司	津械注准20152400203
胶体金法	天津	人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒(胶体金法)	天津泰德合众生物科技发展有限公司	津械注准20162400027
胶体金法	福建	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）	厦门为正生物科技有限公司	闽械注准20152400175
化学发光	广东	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	粤械注准20152401468
胶体金法	广东	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）	中山市天洋电子生物传感器有限公司	粤械注准20152400990
化学发光	河南	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光法)	郑州人福博赛生物技术有限责任公司	国械注准20163400874
胶体金法	上海	人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金法)	上海八通生物科技有限公司	沪械注准20172400145
胶体金法	云南	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)	云南昊戌生物科技有限公司	滇食药监械(准)字2014第2400037号
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂(胶体金法)	杭州德安奇生物工程有限公司	浙食药监械(准)字2014第2400611号
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)	嘉兴益康生物技术有限公司	浙械注准20142400007
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）	北京库尔科技有限公司	京药监械(准)字2013第2400287号
免疫层析	北京	人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法）	北京库尔科技有限公司	京械注准20162401067
胶体金法	河北	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）	英诺特（唐山）生物技术有限公司	冀械注准20162400193
胶体金法	浙江	β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（胶体金法）	杭州中翰盛泰生物技术有限公司	浙械注准20162400777
免疫层析	浙江	β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）	杭州中翰盛泰生物技术有限公司	浙械注准20162400372
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂盒（胶体金法）	美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司	浙械注准20162400659
免疫层析	河北	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（免疫荧光法）	石家庄禾柏生物技术股份有限公司	冀械注准20162400141
胶体金法	安徽	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）	合肥卡迪生物药业有限公司	皖械注准20162400298
胶体金法	天津	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）	普生（天津）科技股份有限公司	津械注准20162400197
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）	杭州慧缘泰医疗器械有限公司	浙械注准20172400068
胶体金法	广东	人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）	深圳市比特科技有限公司	粤械注准20172400810
免疫层析	广东	人绒毛膜促性腺激素测定试剂（免疫荧光层析法）	广州市微米生物科技有限公司	粤械注准20172400659
胶体金法	河南	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）	河南美凯生物科技有限公司	豫械注准20172400278
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)	杭州安旭科技有限公司	浙械注准20172400286
化学发光	北京	β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)	北京泰格科信生物科技有限公司	京药监械(准)字2009第2401050号
化学发光	北京	游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fβ-HCG)测定试剂盒(化学发光法)	北京科美生物技术有限公司	国食药监械(准)字2013第3401145号
化学发光	北京	人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光法)	北京源德生物医学工程有限公司	京药监械(准)字2009第2400993号
酶联免疫	北京	人绒毛膜促性腺激素(hCG)定量检测试剂盒(磁微粒分离酶联免疫法)	北京倍爱康生物技术有限公司	京药监械(准)字2012第2401029号
化学发光	北京	人绒毛膜促性腺激素(hCG)定量检测试剂盒(磁微粒分离化学发光法)	北京倍爱康生物技术有限公司	京药监械(准)字2012第2401130号
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)	北京易斯威特生物医学科技有限公司	京药监械(准)字2009第2400781号
化学发光	北京	人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-hCG)定量测定试剂盒(化学发光法)	北京大成生物工程有限公司	京药监械(准)字2010第2401041号
酶联免疫	北京	人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量测定试剂盒(酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所	京药监械(准)字2011第2400224号
化学发光	北京	人绒毛膜促性腺激素(hCG)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所	京械注准20162401396
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	北京众百合诚技术开发有限公司	京药监械(准)字2012第2400181号
化学发光	北京	人绒毛膜促性腺激素(Totalβ-hCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥生物有限公司	京械注准20152401221
化学发光	北京	人绒毛膜促性腺激素(hCG)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京利德曼生化股份有限公司	京药监械(准)字2011第2400567号
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）	北京利德曼生化股份有限公司	京械注准20152401173
酶联免疫	北京	人绒毛膜促性腺激素定量测定试剂盒(酶联免疫方法)	天津华博特生物科技有限公司	津食药监械(准)字2011第2400024号
化学发光	河南	人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒(化学发光法)	郑州安图生物工程股份有限公司	国食药监械(准)字2013第3401084号
化学发光	河南	β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)定量检测试剂盒(化学发光法)	郑州安图生物工程股份有限公司	豫食药监械(准)字2014第2400478号
化学发光	河南	β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	郑州安图生物工程股份有限公司	豫食药监械(准)字2014第2400476号
化学发光	福建	人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	福建省洪诚生物药业有限公司	闽食药监械(准)字2010第2400070号
化学发光	山东	人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	威海威高生物科技有限公司	鲁食药监械(准)字2011第2400224号
胶体金法	北京	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	京械注准20172400082
胶体金法	广东	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	湛江市汇通药业有限公司	粤械注准20172400191
胶体金法	广东	人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(商品名：瑞一)	广东利普生医械生物科技有限公司	粤食药监械(准)字2009第2400708号
时间分辨	广东	人绒毛膜促性腺激素(hCG)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)	广州市达瑞抗体工程技术有限公司	粤食药监械(准)字2010第2400169号
时间分辨	广东	甲胎蛋白/人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)	广州市达瑞抗体工程技术有限公司	粤食药监械(准)字2014第2400102号(变更批件)
胶体金法	安徽	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)	马鞍山国声生物科技有限公司	皖食药监械(准)字2014第2400001号
化学发光	天津	β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）定量检测试剂盒（化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	津械注准20152400030
化学发光	浙江	β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	温州市维日康生物科技有限公司	浙械注准20152400448
胶体金法	天津	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	正元盛邦（天津）生物科技有限公司	津械注准20152400171
酶联免疫	天津	人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）测定试剂盒(酶联免疫法)	天津生物芯片技术有限责任公司	津械注准20152400068
胶体金法	广东	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）	广东泰恩康制药厂有限公司	粤械注准20152401141
胶体金法	河南	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光法）	郑州点石生物技术有限公司	豫械注准20162400288
化学发光	北京	人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京豪迈生物工程有限公司	京械注准20152400092
胶体金法	黑龙江	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金层析免疫法）	大庆麦伯康生物技术有限公司	黑械注准20162400045
化学发光	上海	β人绒毛膜促性腺激素定量测定试剂盒（化学发光法）	上海科华生物工程股份有限公司	沪械注准20162400167
化学发光	浙江	β-人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)诊断试剂盒(化学发光法)	杭州埃夫朗生化制品有限公司	浙食药监械(准)字2011第2400298号
化学发光	广东	总β人绒毛膜促性腺激素（TotalβHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20162401164
化学发光	吉林	总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	吉械注准20162400235
胶体金法	河北	人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）	固安林科特生物工程有限公司	冀械注准20162400256
化学发光	江苏	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	苏械注准20162401047
化学发光	福建	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	三明市和众生物技术有限公司	闽械注准20162400187
化学发光	北京	β-人绒毛膜促性腺激素（β－HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京华科泰生物技术有限公司	京械注准20162401000
胶体金法	广西	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)	桂林中辉科技发展有限公司	桂械注准20172400006
胶体金法	重庆	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金免疫层析法)	重庆早柒天生物科技股份有限公司	渝械注准20172400018
免疫层析	广西	总β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	桂械注准20172400053
化学发光	江苏	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州长光华医生物医学工程有限公司	苏械注准20172401014
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂（胶体金免疫层析法）	杭州奥泰生物技术有限公司	浙械注准20172400340
胶体金法	浙江	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）	浙江东方基因生物制品有限公司	浙械注准20172400700
时间分辨	上海	人甲胎蛋白和游离人绒毛膜促性腺激素β亚基定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)	上海溯源生物技术有限公司	沪食药监械(准)字2013第2401888号
时间分辨	江苏	血清游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)	苏州新波生物技术有限公司	苏食药监械(准)字2012第2400100号
化学发光	上海	离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	上海透景生命科技股份有限公司	沪械注准20152400709
胶体金法	北京	抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	北京中检安泰诊断科技有限公司	京械注准20152401289
酶联免疫	山东	抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂(酶联免疫法)	潍坊市康华生物技术有限公司	鲁食药监械(准)字2014第2400431号
化学发光	北京	抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)	北京泰格科信生物科技有限公司	京药监械(准)字2010第2401000号
化学发光	北京	抗人绒毛膜促性腺激素抗体IgM测定试剂盒(化学发光法)	北京源德生物医学工程有限公司	京药监械(准)字2010第2400857号
化学发光	北京	抗人绒毛膜促性腺激素抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)	北京源德生物医学工程有限公司	京药监械(准)字2010第2400919号
酶联免疫	江苏	抗人绒毛膜促性腺激素抗体酶标检测试剂盒(ELISA法)	南京欣迪生物药业工程有限责任公司	苏食药监械(准)字2010第2400339号
化学发光	福建	抗人绒毛膜促性腺激素抗体测定试剂盒(化学发光法)	福建省洪诚生物药业有限公司	闽食药监械(准)字2012第2400034号
酶联免疫	广东	抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	深圳市安群生物工程有限公司	粤食药监械(准)字2009第2400692号
酶联免疫	广东	抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市博卡生物技术有限公司	粤械注准20162400993
化学发光	福建	抗人绒毛膜促性腺激素抗体测定试剂盒（化学发光法）	福建省洪诚生物药业有限公司	闽械注准20162400154

人绒毛膜促性腺激素（HCG）主要注册产品方法学及厂家分析

省份	化学发光	胶体金法	酶联免疫	免疫比浊	免疫层析	时间分辨	总计
安徽		3					3
北京	13	14	3		1		31
福建	5	5			1		11
广东	3	11	4		2	2	22
广西		1			1		2
河北		4			2		6
河南	5	4	1				10
黑龙江		2					2
湖北		2			1		3
吉林	1						1
江苏	2	3	1			1	7
内蒙古		2					2
山东	2	5	1				8
上海	2	6		1	1	1	11
四川	1	1					2
天津	1	8	2				11
云南		1					1
浙江	2	14	1		1		18
重庆		2					2
总计	37	88	13	1	10	4	153

方法学	公司
化学发光	37
胶体金法	86
酶联免疫	12
免疫比浊	1
免疫层析	10
时间分辨	4
总计	150

方法学	公司
化学发光	北京北方生物技术研究所
	北京倍爱康生物技术有限公司
	北京大成生物工程有限公司
	北京豪迈生物工程有限公司
	北京华科泰生物技术有限公司
	北京科美生物技术有限公司
	北京利德曼生化股份有限公司
	北京泰格科信生物科技有限公司
	北京源德生物医学工程有限公司
	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
	博奥生物有限公司
	福建省洪诚生物药业有限公司
	杭州埃夫朗生化制品有限公司
	基蛋生物科技股份有限公司
	三明市和众生物技术有限公司
	厦门市波生生物技术有限公司
	上海科华生物工程股份有限公司
	上海透景生命科技股份有限公司
	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
	深圳市新产业生物医学工程有限公司
	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
	四川迈克生物科技股份有限公司
	苏州长光华医生物医学工程有限公司
	威海威高生物科技有限公司
	潍坊市康华生物技术有限公司
	温州市维日康生物科技有限公司
	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
	郑州安图生物工程股份有限公司
	郑州博赛生物技术股份有限公司
	郑州人福博赛生物技术有限责任公司
胶体金法	艾博生物医药(杭州)有限公司
	安徽深蓝医疗科技有限公司
	北京金华科生物技术有限公司
	北京金沃夫生物工程科技有限公司
	北京库尔科技有限公司
	北京利德曼生化股份有限公司
	北京青元盛康生物医药科技有限公司
	北京伊康纳斯生物医药科技有限公司
	北京易斯威特生物医学科技有限公司
	北京中检安泰诊断科技有限公司
	北京众百合诚技术开发有限公司
	大庆麦伯康生物技术有限公司
	高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司
	固安林科特生物工程有限公司
	广东合鑫生物科技有限公司
	广东利普生医械生物科技有限公司
	广东泰恩康制药厂有限公司
	广州万孚生物技术股份有限公司
	桂林中辉科技发展有限公司
	哈尔滨富尔斯特生物工程有限责任公司
	杭州安旭科技有限公司
	杭州奥泰生物技术有限公司
	杭州博拓生物技术有限公司
	杭州德安奇生物工程有限公司
	杭州华得森生物技术有限公司
	杭州慧缘泰医疗器械有限公司
	杭州隆基生物技术有限公司
	杭州中翰盛泰生物技术有限公司
	合肥卡迪生物药业有限公司
	河北博海生物工程开发有限公司
	河南美凯生物科技有限公司
	河南省生物工程技术研究中心有限公司
	湖北美宝生物科技有限公司
	霍普金斯(北京)医学诊断科技有限公司
	济南杏恩生物科技有限公司
	嘉兴益康生物技术有限公司
	江苏华冠生物技术股份有限公司
	蓝十字生物药业(北京)有限公司
	蓝十字生物药业（北京）有限公司
	马鞍山国声生物科技有限公司
	美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司
	南通戴尔诺斯生物科技有限公司
	南通市伊士生物技术有限责任公司
	内蒙古中元伟业生物科技有限公司
	普生（天津）科技股份有限公司
	青岛海诺生物工程有限公司
	青岛汉唐生物科技有限公司
	润和生物医药科技(汕头)有限公司
	三明博峰生物科技有限公司
	厦门宝太生物科技有限公司
	厦门市波生生物技术有限公司
	厦门为正生物科技有限公司
	上海奥普生物医药有限公司
	上海八通生物科技有限公司
	上海凯创生物技术有限公司
	上海快灵生物科技有限公司
	上海英伯肯医学生物技术有限公司
	上海正康生物科技有限公司
	深圳市比特科技有限公司
	深圳市惠安生物科技有限公司
	四川迈克生物科技股份有限公司
	天津比特菲生物技术有限公司
	天津海达科技发展有限公司
	天津泰德合众生物科技发展有限公司
天津新湾生物科技有限公司
天津中新科炬生物制药有限公司
通辽天和世纪科技有限公司
万华普曼生物工程有限公司
潍坊三维生物工程集团有限公司
潍坊市康华生物技术有限公司
武汉康珠生物技术有限公司
英科新创(厦门)科技有限公司
英诺特（唐山）生物技术有限公司
云南昊戌生物科技有限公司
湛江市汇通药业有限公司
浙江艾特生物药业有限公司
浙江东方基因生物制品有限公司
正元盛邦(天津)生物科技有限公司
正元盛邦（天津）生物科技有限公司
郑州博赛生物技术股份有限公司
郑州点石生物技术有限公司
中山市天洋电子生物传感器有限公司
重庆奥创生物技术开发有限责任公司
重庆早柒天生物科技股份有限公司
珠海丽珠试剂股份有限公司
珠海市医友生物科技有限公司
酶联免疫	北京北方生物技术研究所
	北京倍爱康生物技术有限公司
	杭州华得森生物技术有限公司
	南京欣迪生物药业工程有限责任公司
	深圳市安群生物工程有限公司
	深圳市博卡生物技术有限公司
	深圳市新产业生物医学工程有限公司
	天津华博特生物科技有限公司
	天津生物芯片技术有限责任公司
	天津新湾生物科技有限公司
	潍坊市康华生物技术有限公司
	郑州博赛生物技术股份有限公司
免疫比浊	美艾利尔(上海)诊断产品有限公司
免疫层析	巴迪泰（广西）生物科技有限公司
	北京库尔科技有限公司
	广州市微米生物科技有限公司
	广州万孚生物技术股份有限公司
	杭州中翰盛泰生物技术有限公司
	美艾利尔(上海)诊断产品有限公司
	厦门宝太生物科技有限公司
	石家庄禾柏生物技术股份有限公司
	石家庄洹众生物科技有限公司
	武汉明德生物科技股份有限公司
时间分辨	广州市达瑞抗体工程技术有限公司
	上海溯源生物技术有限公司
	苏州新波生物技术有限公司

其中人绒毛膜促性腺激素试剂

HCG试剂	汇总
化学发光	32
胶体金法	85
酶联免疫	8
免疫比浊	1
免疫层析	10
时间分辨	4
总计	140

抗人绒毛膜促性腺激素抗体试剂

抗HCG抗体试剂	汇总
化学发光	5
胶体金法	1
酶联免疫	4
总计	10

人绒毛膜促性腺激素（HCG）双方法学主要注册试剂及厂家分析

厂家	产品
杭州华得森生物技术有限公司	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（酶联免疫法）
	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）
杭州中翰盛泰生物技术有限公司	β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（胶体金法）
	β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
深圳市新产业生物医学工程有限公司	人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(磁性酶联法)
	人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司	人绒毛膜促性腺激素测定试纸(胶体金法)
	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)
广州万孚生物技术股份有限公司	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)
	β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）
美艾利尔(上海)诊断产品有限公司	人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂(乳胶法)
	人绒毛膜促性腺激素(hCG)电子测试笔
郑州安图生物工程股份有限公司	人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒(化学发光法)
	β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)定量检测试剂盒(化学发光法)
	β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京利德曼生化股份有限公司	人绒毛膜促性腺激素(hCG)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）
北京库尔科技有限公司	人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）
	人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法）
北京北方生物技术研究所	人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量测定试剂盒(酶联免疫法）
	人绒毛膜促性腺激素(hCG)定量检测试剂盒(化学发光法)
郑州博赛生物技术股份有限公司	HCG-早孕检测试纸（胶体金法）
	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(酶联免疫法)
	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光法)
北京倍爱康生物技术有限公司	人绒毛膜促性腺激素(hCG)定量检测试剂盒(磁微粒分离酶联免疫法)
	人绒毛膜促性腺激素(hCG)定量检测试剂盒(磁微粒分离化学发光法)
厦门宝太生物科技有限公司	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）
	人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）
厦门市波生生物技术有限公司	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
	人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光法)
郑州博赛生物技术股份有限公司	HCG-早孕检测试纸（胶体金法）
	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(酶联免疫法)
	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光法)
潍坊市康华生物技术有限公司	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）
	人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒(化学发光法)
	抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂(酶联免疫法)
天津新湾生物科技有限公司	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
	人绒毛膜促性腺激素（β亚基）（β-HCG）定量检测试剂盒（酶免疫法）
北京源德生物医学工程有限公司	人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光法)
	抗人绒毛膜促性腺激素抗体IgM测定试剂盒(化学发光法)
福建省洪诚生物药业有限公司	人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
	抗人绒毛膜促性腺激素抗体测定试剂盒(化学发光法)
北京泰格科信生物科技有限公司	β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
	抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)

人绒毛膜促性腺激素（HCG）有质控品主要厂家

品种	厂家	注册证号
人绒毛膜促性腺激素血清质控品	杭州宝荣科技有限公司	浙食药监械(准)字2011第2400079号
总人绒毛膜促性腺激素校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20162401163
人绒毛膜促性腺激素样本稀释液	上海蓝怡科技有限公司	沪食药监械（准)字2013第1401631号
β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）质控品	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20162401279
人绒毛膜促性腺激素校准品(化学发光法)	四川迈克生物科技股份有限公司	川械注准20172400122
β人游离绒毛膜促性腺激素校准品（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	川械注准20172400114
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	上海透景生命科技股份有限公司	沪械注准20152400706
总人绒毛膜促性腺激素β亚单位（Total-hCGβ）校准品	泰州泽成生物技术有限公司	苏械注准20172401120

小编将会在知识文库POCT专栏

陆续为大家解析当前热门POCT项目，尽请期待。

（注：PCT的注册信息会实时更新，以上信息不尽齐全，请谅解）

来源：小桔灯网  作者：纳兰烙烙

数据来源：CFDA ，中国产业信息分析

---

小编上周PCT文章中福利数据如下

厂家	方法学
省份	化学发光	酶联免疫	免疫比浊	免疫层析	免疫荧光	上转发光	时间分辨	总计
安徽			2	1				3
北京	3	1	1	4		1		10
福建	2				1			3
广东	2			8	3			13
河北			2	2				4
河南	2							2
湖北				4				4
湖南		1						1
江苏	5		3	2	2		1	13
辽宁				1				1
山东	1		2	2				5
上海				1				1
天津		1		3			1	5
云南				1				1
浙江			4	1				5
重庆				1				1
总计	15	3	14	31	6	1	2	72

品种	厂家	注册证号
降钙素原(PCT)质控品	广州万孚生物技术股份有限公司	粤食药监械(准)字2014第2400414号
降钙素原质控品	南京基蛋生物科技有限公司	苏械注准20142400217
降钙素原质控品	深圳市金准生物医学工程有限公司	粤械注准20172400844
降钙素原（PCT）质控品	深圳微点生物技术有限公司	粤械注准20162400066
降钙素原质控品	南京诺尔曼生物技术有限公司	苏械注准20172401139
降钙素原（PCT）质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20162401009
降钙素原/C-反应蛋白/髓过氧化物酶质控品	北京乐普医疗科技有限责任公司	京械注准20142400062

方法学	省份	品种	厂家	注册证号
时间分辨	江苏	降钙素原（PCT）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	光景生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20152400860
免疫层析	辽宁	降钙素原(PCT)快速检测试剂盒(碳纳米管胶体金免疫层析法)	本溪泰斯特捷生物科技有限公司	辽械注准20142400024
化学发光	江苏	降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)	江苏三联生物工程有限公司	苏械注准20142400214
时间分辨	天津	降钙素原（PCT）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	天津欧尔克医药科技有限公司	津械注准20162400155