IVD产品经理系列--POCT数据分析之PCT

纳兰烙烙

小桔灯提供了知识文库的服务，这周分享的是第七部分7.POCT即时检测，提到即时检测就必须要提及当前即时检测最炙手可热的项目—降钙素原（PCT）。

POCT传染病领域的市场容量是如何的？

自从2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施起，POCT越来越成为IVD市场不可或缺的一快。

传染病类 T POCT 产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品 。

主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的 C-反应蛋白(CRP)快速定量检测系统。传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点，在全球范围引起不同程度的关注。

随着一些重大传染病（比如甲型 H1N1 流感、SARS 等）爆发频率和危害的增加，大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，快速检测产品已经成为相关工作的有力工具。而近年来国内抗生素滥用导至病人耐药性的普遍现象造成了非常严重的医疗后果。据上海、北京和重庆儿童医院资料统计,门诊就诊患儿已使用抗生素者比例为 80％～85％（呼吸道感染占儿科疾病发病率的首位，占儿科门诊总数的 90% ，大多数都有发烧、咳嗽的表现，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素无效）,而对于患者 C-反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起,从而避免了抗生素的滥用。

降钙素原（PCT）在传染病领域的市场火热到什么程度？

1.    降钙素原（PCT）有专门的专家共识

《降钙素原(PCT)急诊临床应用的专家共识》

2.    降钙素原（PCT）有相关涉及的临床指南

《中国严重脓毒症脓毒性休克治疗指南（2014）》

《国际严重脓毒症和脓毒性休克治疗指南2012完全版》

降钙素原（PCT）有多少厂家在注册试剂？

方法学	品种	厂家	注册证号
免疫比浊	降钙素原测定试剂盒(免疫比浊法)	安徽大千生物工程有限公司	皖食药械(准)字2013第2400120号
免疫比浊	降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	安徽伊普诺康生物工程有限公司	皖食药监械(准)字2014第2400020号
免疫层析	降钙素原（Procalcitonin）检测试剂（免疫层析法）	佰奥达生物科技武汉有限公司	鄂食药监械(准)字2013第2401823号
免疫层析	降钙素原定量检测卡(胶体金免疫层析法)	北京乐普医疗科技有限责任公司	京药监械(准)字2012第2401038号
化学发光	降钙素原(PCT)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	北京利德曼生化股份有限公司	京药监械(准)字2013第2400665号
免疫层析	降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	北京美康生物技术研究中心有限责任公司	京食药监械(准)字2014第2400537号
免疫层析	降钙素原半定量测定试剂盒（胶体金法）	北京热景生物技术有限公司	京药监械(准)字2013第2400176号
上转发光	降钙素原定量测定试剂盒(上转发光法)	北京热景生物技术有限公司	京药监械(准)字2013第2400098号
化学发光	降钙素原定量检测试剂盒(化学发光法)	福建省洪诚生物药业有限公司	闽食药监械(准)字2014第2400103号
化学发光	降钙素原定量检测试剂盒（化学发光法）	福建省洪诚生物药业有限公司	闽食药监械（准）字2014第2400103号
化学发光	血清降钙素原(PCT)测定试剂盒(增强化学发光法)	广东虹业抗体科技有限公司	粤食药监械(准)字2012第2400854号
免疫层析	降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（荧光免疫层析法）	广州科方生物技术有限公司	粤械注准20152400174
免疫层析	降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	粤食药监械(准)字2013第2401000号
免疫层析	降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(免疫层析法)	广州万孚生物技术股份有限公司	粤食药监械(准)字2012第2400615号
免疫荧光	降钙素原检测试剂(干式免疫荧光定量法)	广州阳普医疗科技股份有限公司	粤食药监械(准)字2014第2400750号
免疫层析	降钙素原检测试纸(胶体金法)	河北博海生物工程开发有限公司	冀食药监械(准)字2014第2400083号
仪器	降钙素原生物定量分析仪   (胶体金免疫层析法)	湖南布拉姆斯生物医药有限公司	湘食药监械(准)字2013第2400046号
色谱	降钙素原测定试剂盒（免疫色谱法）（商品名：布拉姆斯PCT-Q）	湖南布拉姆斯生物医药有限公司	湘食药监械(准)字2013第2400029号
酶联免疫	人降钙素原(PCT)酶联免疫分析试剂盒	湖南三济生物科技有限公司	湘食药监械(准)字2011第2400092号
免疫层析	人降钙素原(pct)检测试纸(胶体金免疫层析法)	马鞍山国声生物技术有限公司	皖食药监械(准)字2013第2400002号
免疫层析	降钙素原检测试剂盒（胶体金法）	南京基蛋生物科技有限公司	苏食药监械(准)字2013第2400089号
免疫荧光	降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）	南京基蛋生物科技有限公司	苏食药监械(准)字2013第2400087号
免疫比浊	降钙素原(PCT)测定试剂盒(免疫增强比浊法)	南京诺尔曼生物技术有限公司	苏食药监械(准)字2012第2400210号
化学发光	降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）	南京诺尔曼生物技术有限公司	苏食药监械(准)字2013第2400660号
双向侧流免疫	降钙素原(PCT)检测试剂(双向侧流免疫法)	瑞莱生物工程(深圳)有限公司	粤食药监械(准)字2013第2401183号
免疫层析	降钙素原检测试剂盒(固相免疫层析法)	上海贝西生物科技有限公司	沪食药监械(准)字2014第2400661号
免疫层析	降钙素原(PCT)检测试剂盒(免疫层析法)	深圳市惠安生物科技有限公司	粤食药监械(准)字2014第2400093号
免疫荧光	降钙素原定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)	深圳市康乃格生物技术有限公司	粤食药监械(准)字2013第2400947号
化学发光	血清降钙素(CT)测定试剂盒(化学发光法)	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤食药监械(准)字2014第2400471号
免疫层析	降钙素原定量检测试剂盒(免疫层析法)	石家庄洹众生物科技有限公司	冀食药监械(准)字2014第2400003号
化学发光	降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏州长光华医生物试剂有限公司	苏食药监械(准)字2014第2400163号
酶联免疫	降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(ELISA法)	天津贻诺琦生物工程有限公司	津食药监械(准)字2013第2400099号
免疫层析	人降钙素原（PCT）半定量检测试剂盒（胶体金法）	天津中新科炬生物制药有限公司	津食药监械(准)字2013第2400063号
免疫层析	人降钙素原(PCT)定量检测试剂盒（胶体金法）	天津中新科炬生物制药有限公司	津食药监械(准)字2013第2400062号
化学发光	降钙素原定量检测试剂盒(化学发光法)	潍坊市康华生物技术有限公司	鲁食药监械(准)字2014第2400030号
免疫层析	降钙素原(前降钙素，PCT)检测试剂盒(免疫层析法)	武汉明德生物科技股份有限公司	鄂食药监械(准)字2012第2401638号(更)
免疫层析	降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)联合检测试剂盒(免疫层析法)	武汉明德生物科技股份有限公司	鄂食药监械(准)字2013第2401854号(更)
免疫层析	降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金比色法)	武汉明德生物科技股份有限公司	鄂食药监械(准)字2010第2401417号
免疫荧光	降钙素原定量检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)	星童医疗技术(苏州)有限公司	苏食药监械(准)字2014第2400860号
免疫层析	降钙素原检测试剂盒(胶体金法)	云南昊戌生物科技有限公司	滇食药监械(准)字2014第2400031号
免疫比浊	降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江爱康生物科技有限公司	浙食药监械(准)字2014第2400422号
免疫比浊	降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江凯成生物科技有限公司	浙食药监械(准)字2014第2400540号
免疫比浊	降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江蓝森生物科技有限公司	浙食药监械(准)字2014第2400597号
免疫层析	降钙素原定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	珠海华澳生物科技有限公司	粤食药监械(准)字2013第2401141号
免疫荧光	降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光法）	深圳微点生物技术有限公司	粤食药监械（准）字2014第2401141号
化学发光	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州长光华医生物试剂有限公司	苏食药监械（准）字2014第2400163号
化学发光	降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）	江苏三联生物工程有限公司	苏械注准20142400214
免疫比浊	降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	宁波美康生物科技股份有限公司	浙食药监械（准）字2013第2400964号
化学发光	降钙素原定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司	豫食药监械（准）字2014第2400475号
化学发光	降钙素原(PCT)检测试剂盒(化学发光法)	同昕生物技术(北京)有限公司	京食药监械(准)字2014第2401193号
化学发光	降钙素原检测试剂盒(化学发光法)	郑州博赛生物技术股份有限公司	豫械注准20152400084
化学发光	降钙素原(PCT)定量测定试剂盒(微孔板化学发光法)	北京普恩光德生物科技开发有限公司	京械注准20152400212
酶联免疫	降钙素原(PCT)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法)	北京普恩光德生物科技开发有限公司	京械注准20152400211
免疫比浊	降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	北京九强生物技术股份有限公司	京械注准20152400286
免疫比浊	降钙素原检测试剂盒(速率散射比浊法)	石家庄禾柏生物技术股份有限公司	冀食药监械(准)字2014第2400191号
免疫比浊	降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	江苏长星医疗科技有限公司	苏械注准20152400889
免疫比浊	降钙素原测定试剂盒(免疫透射比浊法)	山东盛百灵医药科技有限公司	鲁械注准20152400349
免疫比浊	降钙素原检测试剂盒(胶乳增强比浊法)	潍坊鑫泽生物科技有限公司	鲁械注准20152400507
免疫比浊	降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	江苏长星医疗科技有限公司	苏械注准20152400889
免疫比浊	降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	廊坊恒益生物技术有限公司	冀食药监械(准)字2014第2400283号
免疫层析	降钙素原检测试剂盒(胶体金法)	中山市天洋电子生物传感器有限公司	粤械注准20152400995
免疫层析	降钙素原(PCT)定量检测试剂(胶体金法)	重庆业为基生物科技有限公司	渝械注准20142400030
免疫层析	降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金法)	天津市赛瑞达生物工程有限公司	津械注准20152400049
免疫层析	降钙素原检测试剂（胶体金法）	杭州华得森生物技术有限公司	浙械注准20152400253
免疫层析	降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(胶体金法)	山东麦田生物技术有限公司	鲁械注准20152400341
免疫层析	降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）	南通利贝尔检测技术开发有限公司	苏械注准20152400351
免疫层析	降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金法)	深圳市博卡生物技术有限公司	粤食药监械(准)字2014第2401222号
免疫层析	降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(胶体金法)	泰安京泰生物技术有限公司	鲁食药监械(准)字2014第2400473号
免疫层析	降钙素原测定试剂盒(胶体金法)	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	粤械注准20152401019
免疫层析	降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	北京健乃喜生物技术有限公司	京械注准20142400056
免疫荧光	降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)	厦门宝太生物科技有限公司	闽械注准20152400106

降钙素原（PCT）注册试剂分析

方法学	汇总（60个厂家）
免疫比浊	13
化学发光	11
酶联免疫	3
免疫层析	26
免疫荧光	5
色谱	1
上转发光	1
双向侧流免疫	1
仪器	1
总计	62

方法学	厂家
免疫比浊	安徽大千生物工程有限公司
	安徽伊普诺康生物工程有限公司
	南京诺尔曼生物技术有限公司
	浙江爱康生物科技有限公司
	浙江凯成生物科技有限公司
	北京九强生物技术股份有限公司
	石家庄禾柏生物技术股份有限公司
	江苏长星医疗科技有限公司
	山东盛百灵医药科技有限公司
	潍坊鑫泽生物科技有限公司
	江苏长星医疗科技有限公司
	廊坊恒益生物技术有限公司
	浙江蓝森生物科技有限公司
化学发光	北京利德曼生化股份有限公司
	福建省洪诚生物药业有限公司
	广东虹业抗体科技有限公司
	南京诺尔曼生物技术有限公司
	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
	苏州长光华医生物试剂有限公司
	郑州安图生物工程股份有限公司
	同昕生物技术(北京)有限公司
	郑州博赛生物技术股份有限公司
	北京普恩光德生物科技开发有限公司
	潍坊市康华生物技术有限公司
酶联免疫	湖南三济生物科技有限公司
	北京普恩光德生物科技开发有限公司
	天津贻诺琦生物工程有限公司
免疫层析	佰奥达生物科技武汉有限公司
	北京乐普医疗科技有限责任公司
	北京美康生物技术研究中心有限责任公司
	北京热景生物技术有限公司
	广州天宝颂原生物科技开发有限公司
	广州万孚生物技术股份有限公司
	河北博海生物工程开发有限公司
	马鞍山国声生物技术有限公司
	南京基蛋生物科技有限公司
	上海贝西生物科技有限公司
	深圳市惠安生物科技有限公司
	石家庄洹众生物科技有限公司
	天津中新科炬生物制药有限公司
	武汉明德生物科技股份有限公司
	云南昊戌生物科技有限公司
	中山市天洋电子生物传感器有限公司
	重庆业为基生物科技有限公司
	天津市赛瑞达生物工程有限公司
	杭州华得森生物技术有限公司
	山东麦田生物技术有限公司
	南通利贝尔检测技术开发有限公司
	深圳市博卡生物技术有限公司
	泰安京泰生物技术有限公司
	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
	北京健乃喜生物技术有限公司
	珠海华澳生物科技有限公司
免疫荧光	广州阳普医疗科技股份有限公司
	南京基蛋生物科技有限公司
	深圳市康乃格生物技术有限公司
	厦门宝太生物科技有限公司
	星童医疗技术(苏州)有限公司
色谱	湖南布拉姆斯生物医药有限公司
上转发光	北京热景生物技术有限公司
双向侧流免疫	瑞莱生物工程(深圳)有限公司
仪器	湖南布拉姆斯生物医药有限公司

降钙素原（PCT）双方法学注册试剂分析

厂家	品种
北京热景生物技术有限公司	降钙素原半定量测定试剂盒（胶体金法）
	降钙素原定量测定试剂盒(上转发光法)
湖南布拉姆斯生物医药有限公司	降钙素原测定试剂盒（免疫色谱法）（商品名：布拉姆斯PCT-Q）
	降钙素原生物定量分析仪   (胶体金免疫层析法)
南京基蛋生物科技有限公司	降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
	降钙素原检测试剂盒（胶体金法）
南京诺尔曼生物技术有限公司	降钙素原(PCT)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
	降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）
天津中新科炬生物制药有限公司	人降钙素原（PCT）半定量检测试剂盒（胶体金法）
	人降钙素原(PCT)定量检测试剂盒（胶体金法）
武汉明德生物科技股份有限公司	降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)联合检测试剂盒(免疫层析法)
	降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金比色法)
	降钙素原(前降钙素，PCT)检测试剂盒(免疫层析法)

降钙素原（PCT）有质控品试剂的厂家

品种	厂家	注册证号
降钙素原(PCT)质控品	广州万孚生物技术股份有限公司	粤食药监械(准)字2014第2400414号

薛启荣

补充两家：江苏泽成、泰州泽成都有PCT项目，化学发光的