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[分享] 涨价幅度超过120%,2018财年美国FDA 审评收费

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发表于 2017-9-8 12:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2017828日,FDA公布2018财年医疗器械评审最新收费情况。相比2017财年,其最高涨幅超过120%。其中510k513gDe Novo, PMA申请及企业注册年费对比如下:

申请类型
2017财年标准收费
2018财年标准收费
涨幅比例
510(k)
$4,690
$10,566
125%
小企业收费
$2,345
$2,642
12.7%
513g
$3,166
$4,195
32.5%
小企业收费
$1,583
$2,098
32.5%
De Novo classification
Free
$93,229
/
小企业收费
Free
$23,307
/
PMA
$234,495
$310,764
32.5%
小企业收费
$58,624
$77,691
32.5%
Annual Establishment Registration Fee
$3,382
$4,624
36.7%
2018财年FDA医疗器械审评费
申请类型
标准收费
小企业收费
510(k)
$10,566
$2,642
513g
$4,195
$2,098
De Novo classification
$93,229
$23,307
PMA, PDP, PMR, BLA
$310,764
$77,691
panel-track supplement
$232,073
$58,268
180-day supplement
$46,615
$11,654
real-time supplement
$21,753
$5,438
BLA efficacy supplement
$310,764
$77,691
PMA annual report
$10,877
$2,719
30-day notice
$4,972
$2,486
Annual Establishment Registration Fee
$4,624

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发表于 2017-9-8 22:31 | 显示全部楼层
学习了。。。不错。
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 楼主| 发表于 2017-9-11 14:54 | 显示全部楼层
同花顺 发表于 2017-9-8
学习了。。。不错。

谢谢您~共同学习吧~
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