关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知 食药监办械管〔2017〕94号

木吉火丁

北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，北京国医械华光认证有限公司：

　　根据2017年医疗器械行业标准制修订工作安排，现将2017年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们。其中，中央补助地方医疗器械标准制修订项目71项，中央财政支持的医疗器械标准制修订项目15项。为做好标准制修订工作，现将有关要求通知如下：

　　一、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）开展医疗器械行业标准制修订工作，确保各项工作任务按要求完成。

　　二、总局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各标准计划项目承担单位开展标准制修订工作，加强管理和检查指导。对涉及强制性标准的，要明确要求相关医疗器械标准化技术委员会在制修订过程中了解和掌握所涉及的主要产品情况；对修订的标准要明确发生变化的内容，对标准实施时间和注册等环节需要明确的要求应当提出技术建议，并在标准审查及报批材料中包括上述内容。

　　三、各相关省（市）食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、标准审查及报批工作。

　　四、各相关省（市）食品药品监督管理局和医疗器械标准制修订项目承担单位要严格按照国家财政经费管理规定和财务制度要求，各负其责，加强对标准制修订资金分配使用过程的监督管理，专款专用，提高资金使用效益。

　　附件：1.2017年中央补助地方医疗器械标准制修订项目.docx

　　　　　2.2017年中央财政支持医疗器械标准制修订项目.docx