《IVDR-欧盟医疗器械法规》培训

Miyabi

会议时间：2017年06月06日，共1天（09：00-17：00）

会议地点：杭州（具体地址将随确认函发出）

参与人员：IVD器械企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等

参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）

会议摘要：

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）已正式发布。这两部法规将于2017年5月25日正式生效。

截止2020年5月26日，所有医疗器械必须满足MDR的要求；

截止2022年5月26日，所有体外诊断器械必须满足IVDR的要求。

其中，IVDR的变化尤其显著，产品分类的改变导至90%的体外诊断医疗器械必须取得CE证书才能在欧盟市场流通，对制造商来说无疑是一次重大变革。

IVDR扩大了IVD产品的范围，彻底调整了分类标准，减少了符合性评价途径的种类（间接提高了要求），大大提高了IVD器械应满足的基本要求，同时，专门规定了对IVD器械的性能评价方面的要求，特别是临床性能评价（即通常所说的临床试验），以及器械上市后监督方面的相关要求及后续措施方面的规定（如，上市后性能评价方面的要求）；

IVDR还专门规定了对公告机构的要求，另外，MDR, IVDR配套法规的出台，共同提高了对公告机构的要求，这必将导至审核力度的大大加严。

时间紧迫，考虑到出口企业的需求，SGS通标标准技术服务有限公司联合深圳市卓远天成咨询有限公司，共同邀请您参加2017年6月6日在杭州举办的“CE认证全新欧盟医疗器械法规论坛”，本次研讨会邀请到SGS医疗器械认证高级专家和深圳市卓远天成公司的资深法规专家，帮您提升解决实际问题的能力以及系统性的认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。