【体外诊断系列2】之分子诊断法规

千姿百态

序号	规章名称	主要内容	实施日期
1	体外诊断试剂生产实施细则（试行）	对组织机构、人员与质量管理职责、设施、设备与生产环境控制等方面进行了说明。	2007年4月
2	体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）	部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。	2007年4月
3	体外诊断试剂质量管理体系实施规定（试行）	进行现场产品抽样，抽样总量应当为检测用量的3倍。第三类产品抽取连续3个生产批次的样品，第二类产品抽取3个批次样品。	2007年4月
4	关于印发医疗器械应急审批程序的通知	第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。	2009年8月
5	医疗器械治疗监督抽查检验管理规定	监督抽验品种遴选的基本原则： 　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械； 　　（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械； 　　（三）出现过质量问题的医疗器械； 　　（四）投诉举报较集中的医疗器械； 　　（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械； 　　（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械； 　　（七）其他需要重点监控的医疗器械。	2013年10月
6	关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知	一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个） 　　基因分析仪：本产品不用于全基因组测序。分类编码6840 二、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品 测序反应通用试剂盒（测序法）：本产品不用于全基因组测序。分类编码：6840。 三、需视情况确定类别的产品（1个），如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理；如果使用企业特有算法，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。	2014年1月
7	关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知	产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。未经批转而已经应用的，必须立即停止。	2014年2月
8	创新医疗器械特别审批程序	创新医疗器械产品应当在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值等。境内、境外的申请人均可按照程序要求，提交相应的技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审批申请；	2014年3月
9	医疗器械监督管理条例	国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。	2014年6月
10	医疗器械生产企业分类监督管理规定	见下表	2014年9月
11	体外诊断试剂说明书编写指导原则	对检验方法、参考值、检验结果、产品性能等说明书项目做了明确要求。	2014年9月
12	医疗器械注册管理办法	第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。     申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。	2014年10月
13	医疗器械说明书和标签管理规定	医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。	2014年10月
14	医疗器械生产监督管理办法	开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。	2014年10月
15	医疗器械经营监督管理办法	经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。	2014年10月
16	体外诊断试剂注册管理办法	第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。	2014年10月
17	体外诊断试剂临床试验技术指导原则	1）临床试验的基本原则    第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 临床试验设计原则     对于新研制体外诊断试剂而言，选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。（“金标准”是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。临床上常用的“金标准”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用的其他确认方法等。）    受试者人数：    第三类产品：临床试验的总样本数至少为1000例。    第二类产品：临床试验的总样本数至少为200例。	2014年10月
18	医疗器械经营质量管理规范	经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。	2014年12月
19	医疗器械生产质量管理规范	生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。	2015年3月
20	医疗器械临床评价技术指导原则	1）列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求。     对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。 2） 同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的相关要求。 3）临床试验相关要求 对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。	2015年5月
21	境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）	总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。	2015年6月

重点解读：

1、关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知

一、基因测序诊断产品，通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
二、包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

影响：自2014年2月9日起，基因检测所需的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品需经食品药品监管部门审批注册。未经注册的大批厂家相应业务暂停。

2、医疗器械生产企业分类监督管理规定

    监督等级分为四级，随着等级增加而监管力度增大。

监管分级	具体内容	监管措施
四级	对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。	各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每年对每家企业的全项目检查不少于一次。
三级	对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。	各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三级监管企业的检查频次，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。
二级	对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。	设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。
一级	对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。	设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。

来源： 医药投资并购俱乐部   作者：于赫