源”创科技，筑梦起航——苏州博源携均相酶免疫技术开拓IVD市场

莺歌燕舞

一位海归学者

全球最大的临床独立实验室研发总监、高级顾问

美国病理学家协会(CAP）前中国质量大使和检察官

江苏省创新创业领军人才苏州博源创始人

2012年初虞留明先生回国创办苏州博源医疗科技有限公司，带领研发团队在国内率先研发出均相酶免疫技术，并实现该技术在肝胆疾病检测、治疗药物监测、激素检测等方面的应用，填补多项国内空白，捍卫了IVD行业中国原创技术的荣誉，也让一家创立仅仅5年的公司——苏州博源医疗，引起了IVD行业的关注。

研发聚力，强势登陆

博源创始人虞留明先生毕业于中国科学院研究生院，获动物学硕士学位，随后赴美留学，毕业后留美工作。在美工作期间，虞留明先生曾先后任职于多家知名试剂公司。曾担任美国奥斯本实验室（Osborn Laboratory）首席科学家兼研发主管，全权负责试剂的研发与生产；2002年进入美国莱博万公司（LabOne Inc.），创办LabOne研发部，并出任首席科学家；随后出任全球最大的临床独立实验室同时也是全美最大的临床诊断公司——美国奎斯特诊断（Quest Diagnostics）研发总监兼高级顾问。为Quest公司成功研发出几十种免疫和生化试剂，获得多项美国授权发明专利，并向美国FDA成功申报临床检验产品。

眷怀一颗报效祖国的赤子之心，虞留明先生在自己国外事业最成功的时候，毅然决定回国创业。2012年3月，苏州博源医疗科技有限公司在苏州科技城正式落户。

苏州博源以“研发生产国内领先、国际一流的临床体外诊断试剂”为核心定位。在虞留明先生的带领下，公司充分发挥研发优势，已成为一家初具规模的，以临床体外诊断试剂研发、生产与销售为主营业务的国家级高新技术企业。公司成立之初就组建了产品研发部，并于2014年成立了美国研发中心。公司拥有专业研发实验室、QC实验室及符合GMP标准的净化车间，配备了各类高端研发及生产设备，已建成均相酶免疫试剂生产线、胶乳试剂生产线、校准品与质控品生产线等多条专业化生产线，为新产品的研发及生产提供了人才、技术、原材料、设施设备等全方位的保障。

首创均相酶免疫技术，填补国内空白

均相酶免疫反应是一种基于液相均相体系的竞争性反应，以该反应体系为基础建立的均相酶免疫检测技术具有检测速度快、定量准确、精密度高、特异性强等优点，同时可应用于各种类型的生化分析仪，实现了样本的高通量和自动化测定。均相酶免疫技术（HEIA）兼具了“抗原和抗体”及“酶和底物”两种系统的特点，集特异性、灵敏性、快速性及高通量等优点于一身，并且实现了样本检测的安全性、简便性和自动化。在欧美等发达国家，该技术已广泛应用于临床检验的各个领域，主要包括：疾病诊断、治疗药物、代谢物、激素、维生素、毒品、兴奋剂等。它代表着新一代的临床检测技术，不但可以广泛应用于小分子检测领域，也可用于多肽、蛋白质及多糖等各种大分子的检测，具有极为广泛的应用前景。

均相酶免疫测定技术运用了竞争结合的分析方法，酶标半抗原和非标记半抗原具有相同的与限量抗体竞争结合的能力。抗体与酶标半抗原结合后，便封闭了酶与底物的结合位点，从而降低了酶对底物的催化效率，通过测定底物终端物的特定波长吸光度变化即可测定反应系统中总酶活性的变化，进而推算出被测样品中半抗原的含量。

从市场方面看，均相酶免疫技术虽然在国外报道较早，但由于技术难度大，能够应用此技术研发临床诊断试剂的公司并不多。目前，国外只有几家知名公司掌握该技术。国内有关均相酶免疫技术的研究更是凤毛麟角，应用于临床检测的均相酶免疫试剂一直处于空白状态。

苏州博源正是看准了这一市场，结合虞留明先生在体外诊断试剂领域多年的科研成就，自主研发出HEIA技术平台，并且已成功运用此技术平台开发出甘胆酸测定试剂盒、治疗药物监测系列试剂盒，激素检验系列试剂盒等多种可用于临床检验的产品，填补了多项国内空白，以领先科技、高端品质，迅速打开市场。

均相酶免疫技术应用于甘胆酸测定，更便捷、更准确，更高效

肝脏疾病是危害人体健康的一大杀手，其中肝炎、肝硬化、肝癌等更是因其流行广泛、病程长、预后较差、死亡率高等特点而受到医学届的普遍关注。随着临床检验技术的发展，许多实验室都开始寻找诊断肝脏疾病更为灵敏且特异性更好的指标。

国内外大量研究报道了甘胆酸（CG）在肝胆疾病诊断中的临床意义。研究表明：肝细胞一旦病变，血液中的CG浓度随即升高，肝胆疾病患者CG水平升高的阳性率很高，在肝病中具有出现早、恢复慢的特点，且较谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)、碱性磷酸酶(ALP)、谷酰转肽酶(GGT)及血清白蛋白(ALB)等常规肝功能指标更为敏感。各种肝脏疾病如：肝癌、肝硬化、急性肝炎、慢性肝炎等患者的CG水平均显著升高，因此CG可作为诊断这些疾病的良好指标。临床研究指出，CG检测在诊断肝胆疾病中具有灵敏度高和特异性强等显著优点，可反映肝细胞的受损程度及肝损害的动态过程，并对肝脏疾病的预后分析提供指导，其临床应用价值优于常规肝功能指标。同时，CG含量还是反映多种胆道系统疾病、妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）、酒精性肝损害等的重要指标。

目前国内甘胆酸检测分析方法主要有：放射免疫分析法（RIA），化学发光免疫分析法（CLIA）、酶联免疫吸附法（ELISA）等，但这些方法在临床大规模应用上都具有一定的局限性。博源研发的甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)可直接应用于全自动生化分析仪，使用方便、定量准确、安全无污染，可广泛应用于肝癌、肝硬化、肝炎、孕妇ICP、酒精肝损伤等肝胆疾病的临床检测，为中国这样一个肝病大国，提供了更有价值的诊断产品。

均相酶免疫技术应用于治疗药物监测，改变市场格局

近年来，国际生物医药领域的发展方兴未艾，其中最热门的关键词当属“精准医疗”，2015年1月20日，时任美国总统奥巴马在国情咨文演讲中首次提出了“精准医疗计划(Precision Medicine Initiative，PMI)”这一概念，给整个个体化医疗研究和临床实践领域带来了前所未有的发展契机。同时，精准医疗概念的提出，也引起了我国从中央部委到社会各界的广泛关注，并且将精准医疗看作是未来医学发展的主流方向。

随着高通量测序和基因芯片等分子诊断技术的发展，国内药物基因组学检测等精准医疗领域的发展十分迅猛，国内外各大生物医药公司纷纷进入这一领域，但作为精准医疗另一关键因素的TDM领域，目前国内的发展水平与世界先进水平相比还有很大差距，TDM产品市场长期被几家国外医药巨头所垄断。

在 “第五届全国治疗药物监测学术年会”上有专家指出：“TDM为临床个体化治疗提供了科学保障，为患者安全合理用药做出了重要贡献。然而，只能依赖昂贵进口试剂的现状严重限制了我国TDM项目的开展。目前国内能开展TDM的医疗机构仅200多家，且收费昂贵，极大加重了公众医疗费用负担。因此，中国必须发展自己的TDM技术和产品，尤其是可应用于临床高通量、自动化检测的TDM试剂盒，才能有效推动国内个体化医疗整体水平的提高。”

苏州博源自主研发的首批TDM系列试剂盒于2015年底全部获得医疗器械注册证，正式获准上市。这标志着我国TDM产品应用领域取得了里程碑式的突破，打破了欧美医药巨头的垄断，改变了TDM试剂长期价格昂贵的局面。  

博源研发生产的TDM系列测定试剂盒采用均相酶免疫方法，技术指标已达到国际领先水平，可利用均相酶免疫定量分析系统或全自动生化分析仪进行检测。经南京军区总医院、上海瑞金医院等多家大型三甲综合医院进行的性能验证，该系列产品因其稳定的检测性能，可靠的检测结果，以及简便的实验操作，获得了各家医院的一致好评和高度认可。

未来，博源医疗将进一步加大TDM产品研发投入，并依托均相酶免疫平台在抗肿瘤、心脑血管、免疫抑制剂、抗生素、神经系统用药等监测领域重点发展，研发更多具有自主知识产权的创新产品，为我国的精准医疗战略添砖加瓦。

“源”创科技，筑梦起航

博源均相酶免疫技术已在临床检验领域显现出无与伦比的优势，能为广大患者提供优质的医疗检测服务。此外，该技术还有望在食品安全、环境监测等领域得到广泛应用，使其更好地为人类健康事业服务。未来，该技术将使中国创造赢得更多国内外市场。博源公司还拥有免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、酶法、连续监测法、ELISA等技术平台，并运用这些技术平台开发出多项诊断产品，如心血管疾病标志物（LP-PLA2、CTnI，Mb）、炎症标志物（PCT，hsCRP）、肾脏疾病标志物（CysC，NGAL）、凝血标志物（D-Dimer）和糖尿病标志物（HbA1c、GA）等。

博源医疗将始终专注于临床体外诊断试剂领域，秉承“以质量为生命，以创新为源泉”的企业宗旨，以“自主创新”为基本立足点，以为广大患者提供优质的医疗检测产品为己任，力争打破高端试剂长期被国外品牌所垄断的现状，努力为行业发展贡献自己的力量。

来源: 医学仪器与试剂