解读FDA 2017年医疗器械指南目标

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美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）于2016年底发布了将在2017财年优先发布的12份最终指南文件和4份指南草案的“A-list”。其中包括“510（k）第三方审核计划”和“可互操作医疗器械的设计注意事项和上市前提交建议”等最终指南，以及“新的或修订的MDUFA IV实施指南”的草案和最终指南等。

同时，CDRH还发布了一份“B-list”，包括5份最终指南文件和8份指南草案，FDA希望在资源允许的情况下发布。

回顾2016财年，CDRH发布了34份最终指南文件和23份草案指南文件。在年底，CRDH也没有放慢速度，在12月的最后一周发布了3个最终指南，并列在2017财年的“A-list”中。

那么，这些指南究竟包括什么呢？

A-list---FDA将在2017财年优先发布的医疗器械指南文件

最终指南主题：

• 医疗器械网络安全的上市后管理
• 医疗器械附件：描述新附件类型的附件和分类途径
• 可互操作医疗器械的设计注意事项和上市前提交建议
• 医疗器械为调查器械豁免确定利益风险时应考虑的因素
• 开发和应对缺陷的建议格式
• 为上市前通告[510（k）]确定具有不同技术特征的实质等价物时需要考虑的利益风险因素
• 在FDA对基于新一代测序（NGS）的用于诊断生殖系疾病的体外诊断器械（IVD）的法规监管中标准的使用   
• 使用公共人类遗传变异数据库支持新一代测序（NGS）的体外诊断器械的临床有效性
• 基于传染病新一代测序的诊断器械：抗菌素耐药性和毒性标记的微生物鉴定和检测
• 使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策
• 510（k）第三方审查方案
• 新的或修订的MDUFA IV程序指南
  
  

指南草案主题：

• IDE提交、内容、组织、交互
• 更新《建议：1988年临床实验室改进修正案（CLIA）豁免申请--体外诊断医疗器械制造商指南》的章节V“证明错误结果的风险不显著”
• 510（k）和CLIA豁免同步申请
• 新的或修订的MDUFA IV程序指南
  
  

B-list---在指南开发资源允许的情况下，2017财年FDA准备发布的器械指南文件

最终指南主题：

• 医疗器械临床研究中年龄、种族和种族数据的评估及报告
• 医疗器械开发工具（MDDT）
• 为帮助医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提供覆盖决定，调查器械豁免（IDE）器械的FDA分类
• 唯一器械标识：器械的直接标记
• 添加剂制造器械的技术注意事项
  
  

指南草案主题：

• 医疗器械患者标签的标准内容和格式
• 医疗保健提供者医疗器械标签的标准内容和格式
• 用于骨科器械的患者匹配仪器
• 利用模拟动物移植模型来评估基于灌注的器官保存器械的安全性
• 评估计算建模研究可信度的策略
• 相关替代品和仪器政策
• 唯一器械标识系统：定义贴标商
• 支持医疗电气设备和医疗电气系统电磁兼容性声明的注意事项
  
  

根据CDRH发布的指南，各器械商要时刻关注发布计划，紧跟市场趋势，针对医疗器械指南文件，按要求对自有商品进行上市管理等。

来源：数源国际