河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）（征求意见稿）

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为提高河南省医疗器械审评审批效率，促进河南省医疗器械产业快速发展，河南省食品药品监督管理局组织研究起草了《河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）》。

河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）（征求意见稿）

第一条为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，提高河南省医疗器械审评审批效率，促进河南省医疗器械产业快速发展，特制定本办法。

第二条对于符合下列情形之一的河南省医疗器械产品，申请人可向河南省食品药品监督管理局申请快速医疗器械审批：

（一）拥有国家及省部级科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（二）河南省首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（三）河南省重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

第三条对于符合本办法第二条规定的医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导。

第四条根据企业申请，河南省食品药品审评查验中心可协调专家对于符合本办法第二条规定的医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。

第五条　对于医疗器械延续注册中发现产品本身未发生变化,但需要对产品名称、结构组成、规格型号、说明书、产品技术要求、适用范围等进行规范的,可不单独提交变更申请,在延续注册申请中办理。

第六条在医疗器械延续注册时，原注册标准或产品技术要求中试验方法外观、尺寸、重量等缺失或不规范，可在延续注册时自行修订，可不进行许可事项变更。

第七条医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理。

第八条对于体外诊断试剂产品，增加装量差异的包装规格（仅装量差异）、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。

企业在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。

第九条对于未在有效期满前6个月申请注册延续的按照首次注册办理，如产品无变化，可提交最近一次体系核查结果。

第十条河南省食品药品审评查验中心建立企业沟通机制，解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。

第十一条对于临床急需医疗器械的优先审批程序，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。

第十二条 对于已取得生产许可证的企业，申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第十三条对于医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

对于企业因自身原因申请撤销且已通过注册质量管理体系核查的，若在六个月之内重新提出注册申请，如产品和场地无变化，可提交前次的体系核查报告。

第十四条对于注册质量体系核查的现场检查需要企业进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免于现场复查。

第十五条对于两年内已通过至少1次注册质量体系核查现场检查的，且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比，具有相同或相近的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第十六条本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。

第十七条本办法自发布之日施行。

来源：河南FDA