FDA发布医疗器械报告（MDR）指南，附FDA组织结构图

心中u你

美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年11月8日发布了最终指南文件，旨在帮助医疗器械制造商满足不良事件和故障的报告和记录保存的要求。

这份52页问答式的指南文件（其草案发布于2013年7月）取代了1997年3月发布的《医疗器械报告（MDR）指南》。

FDA表示，医疗器械报告（MDR）法规的目标是及时发现和纠正问题。本指南更新了FDA的政策并澄清了FDA对21 CFR part 803的法规要求的解释。此外，本指南中有一个章节专门讲述了常见的报告错误。

背景

医疗器械报告（MDR）法规提供了一种机制，可以使FDA和医疗器械制造商识别和监测不良事件（死亡或严重伤害）以及器械的某些故障，以便及时发现和纠正问题。

所有在美国合法销售的医疗器械的制造商，包括向美国出口器械的国外制造商，都必须遵守医疗器械报告（MDR）法规，并且必须按要求提交报告。

根据FDA的定义，“制造商”是指通过化学、物理、生物或其他程序制造、制备、繁殖、合成、装配或加工器械的任何人，包括再包装商和器械组件或附件制造商。

此外，FDA表示，任何出于重复使用的目的对一次性使用器械进行再加工的人都是该器械的制造商，需遵守适用于原制造商的所有要求，包括医疗器械报告（MDR）法规的要求。

报告类型

制造商必须向FDA提交三种类型的MDR报告，每种报告都必须在强制性时间范围内提交，三种类型如下：

●  “30天报告”：制造商发现可报告的与器械相关的死亡、严重伤害事件或可报告的器械故障后，必须在30个日历天内向FDA提交MDR报告


●  “5天报告”：制造商发现可报告的需要采取补救措施以防止对公众健康造成实质性伤害的事件或FDA已经书面要求5天内提交报告的事件后，必须在5个工作日内提交报告。


●  “补充或后续报告”：针对制造商在提交初始的30天报告或5天报告之时未知的或无法获得的信息，后续向FDA补充提交的报告。

然而，对于FDA认为的器械“用户错误”（或“使用错误”），也就是由使用该器械的人导至的与器械相关的错误，FDA表示，在某些情况下制造商不需要提交M

DR报告，但制造商必须在投诉文件中保留相关支持信息。

该指南文件指出，这种错误经常反映出器械标签、用户界面和器械设计的其他方面的问题。因此，FDA认为这些事件应该与由该器械引起或造成的其他不良事件相同的报告方式向FDA报告。这对于在非医疗保健机构中使用的器械尤其重要。如果制造商确定事件仅仅是由于用户错误造成的而器械本身不存在其他性能问题，并且没有造成与器械相关的的死亡或严重伤害，制造商不需要提交MDR报告，但需在投诉文件中保留相关支持信息。　

一图就能读懂FDA组织结构？

2015年，FDA的员工已经超过1.5万人。如何把这么多人组织起来？如果你问一个在FDA工作的人，他／她可能根本不会觉得这是一个问题，对方会回答说：“到FDA网站上，去看看组织结构图就好。”

好吧，我们去看看FDA的组织结构图。

FDA能把内设机构都画到一张图上吗？当然，如果把像药品评价和研究中心（CDER）这样数千人的机构画成一个小框框，就可以做到了。FDA每年的预算报告中，都会有这样一张图。瞥一眼这张图，最深刻的印象是——怎么满篇都是OFFICE！

是的，2017财年FDA预算报告中的组织结构图里，足足有28个方框的名字以OFFICE开头！想象一下，如果有一张“超级图”可以将每一个中心的机构设置也囊括进来，会不会看到密密麻麻的OFFICE？！局里有办公室，中心下设办公室，办公室下面还可能有办公室……层见迭出，不知凡几。

不得不承认，这样的机构名称设置对于我们而言理解起来总是有些困难。听起来，此办公室和彼办公室似乎很平等，谁大谁小，谁管辖谁，难以辨析。相比之下，我们的机构名称：部、司、处、科、股，层次分明，高低大小一目了然。若要多了解一些FDA，就不得不好好认识一下这些OFFICE。

（点击图片可放大）

高层的各色重要OFFICE　

Peter Hutt等学者在其著作里简单地把FDA划分为9个部分。第一部分，局长办公室和主要的管理人员（包括若干助理局长、预算官员和人事专家）。

第二部分，负责监管检查和执法等领域的工作，主要由大区办公室、地区办公室和遍及全国的地方检查办公室承担。

第三部分，始建于1971年的国家毒理学研究中心，由以前设在阿肯色州杰弗逊城的生物制品项目的设施转变而来。

还有六个部分，是六个中心（以前曾以“局”为名）负责FDA管辖范围内的一类或几类产品，包括药品评价和研究中心、生物制品评价和研究中心、食品安全和应用营养中心、医疗器械和辐射安全中心、兽药中心和烟草制品中心。这样的划分当然有道理，将FDA的主要业务范围明确勾勒出来。

如果去看看组织结构图，可以看到更多、更复杂的事情——能看出FDA的局长、副局长、助理局长这些高层官员如何分工负责管理内部复杂的机构和事务。组织结构图清楚地指出：FDA最高层级的办公室是局长办公室（Office of the Commissioner）。如果把首席法律顾问办公室算在内，局长办公室下辖12个办公室。其中：

●5个重要的业务办公室，分别由一位副局长负责。分别是食品和兽药办公室（Office of Foods and Veterinary Medicine）、全球监管和政策办公室（Office of Global Regulatory Operations and Policy）、医疗产品和烟草办公室（Office of Medical Products and Tobacco）、运营办公室（Office of Operations）、政策规划法规和分析办公室（Office of Policy, Planning, Legislation and Analysis）。


●1个首席科学家办公室（Office of the Chief Scientist），分管国家毒理学研究中心（National Center for Toxicological Research）。

●2个政治性和政策性很强的办公室，分别是妇女健康办公室（Office of Women’s Health）、少数民族健康办公室（Office of Minority Health）。

●3个支持局长工作的办公室，分别是局长顾问办公室（Office of Counselor to the Commissioner）、执行秘书处办公室（Office of the Executive Secretariat）和外部事务办公室（Office of External Affairs）。

●1个首席法律顾问办公室（Office of the Chief Counsel），最重要的职责是担任局长的律师。严格来说，首席法律顾问办公室并非FDA正式的一部分，其官方全称为“卫生和公众服务部首席法律顾问办公室食品药品处”（Food and Drug Division of the Office of the General Counsel of the Department of Health and Human Services）。因此，FDA的首席法律顾问并非食品药品监管局局长的雇员，而是HHS部长的雇员。

在组织结构图上，这个办公室与局长办公室的关系是虚线联系。不过，其实际上更多承担了FDA的职责，而不是作为HHS的代表。

来源：医药经济报