十年磨一剑：《器械标准管理办法》征求意见

Rose

2004年6月15日，国家食品药品监督管理局医疗器械司发布关于征求《医疗器械标准管理办法（试行）》（征求意见稿）意见的通知，首次对现行的《医疗器械标准管理办法（试行）》进行意见征求。时隔10年，2014年10月24日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司关于征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知，再次进行意见征求。两次征求意见并未发布最终实施稿。

2016年10月31日，国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知，旨在加强医疗器械标准管理，保障医疗器械安全有效。意见征求期截止至2016年11月30日。此次意见征求已经是针对管理办法的第3次意见征求。以下是对征求意见稿的5WIHIS简要分析，供各位参考（后附全文）：

Why? 目的？为了促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。

Scope? 适用范围?在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守本办法。

Definition? 定义？本办法所称的医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制订，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理等活动中使用的统一的技术要求。

What? 医疗器械标准分级、分类、种类？

标准分级>> 医疗器械标准按照其使用范围分为医疗器械国家标准和行业标准。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定医疗器械国家标准；对需要在医疗器械行业范围内统一的技术要求，应当制定医疗器械行业标准。

标准分类>> 医疗器械标准按照其约束效力分为医疗器械强制性标准和推荐性标准。对医疗器械安全和主要性能及其试验方法等统一的技术要求，应当制定为医疗器械强制性标准，其他技术要求可制定为医疗器械推荐性标准。

标准种类>>医疗器械标准按照其适用对象可分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

Who？监管人？

国家食品药品监督管理总局负责建立医疗器械标准管理工作制度，编制医疗器械标准规划，健全医疗器械标准管理体系。

各级食品药品监督管理部门依法对医疗器械企业实施医疗器械标准以及经注册或者备案的产品技术要求进行监督检查。

Whom？被监管人？医疗器械生产企业。

How? 标准制修订流程?

标准的制修订一般包括如下步骤：立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止。

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第一章  总   则

第一条【目的】为了促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条【标准定义】本办法所称的医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制订，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理等活动中使用的统一的技术要求。

第三条【适用范围】在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守本办法。

第四条【标准分级】医疗器械标准按照其使用范围分为医疗器械国家标准和行业标准。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定医疗器械国家标准；对需要在医疗器械行业范围内统一的技术要求，应当制定医疗器械行业标准。

第五条【标准分类】医疗器械标准按照其约束效力分为医疗器械强制性标准和推荐性标准。对医疗器械安全和主要性能及其试验方法等统一的技术要求，应当制定为医疗器械强制性标准，其他技术要求可制定为医疗器械推荐性标准。

第六条【标准种类】医疗器械标准按照其适用对象可分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

第七条【制度规划】  国家食品药品监督管理总局负责建立医疗器械标准管理工作制度，编制医疗器械标准规划，健全医疗器械标准管理体系。

第八条【广泛参与】鼓励企业、社会团体、教育科研等机构及个人广泛参与医疗器械标准工作。

第九条【国际活动】鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。

第十条【工作激励】国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。

第二章  标准管理职责

第十一条【总局职责】国家食品药品监督管理总局履行下列职责：

（一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；

（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；

（三）组织拟定医疗器械国家标准，制订、发布医疗器械行业标准；

（四）监督指导医疗器械标准管理工作。

第十二条【标管中心职责】国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心履行下列职责：

（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；

（二）承担医疗器械标准制定、修订的管理工作；

（三）承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；

（四）组织和指导医疗器械标准的宣传、培训；

（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；

（六）组织、指导开展医疗器械相关国际标准化活动和交流；

（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；

（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他有关标准管理工作。

第十三条【技委会职责】医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：

（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见；

（二）承担本专业领域医疗器械标准制定、修订工作，并对标准的技术内容和质量负责；

（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；

（四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；

（五）负责本专业领域医疗器械实施情况的跟踪评价。

（六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释。

（七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。

第十四条【技术归口单位】国家食品药品监督管理总局为满足监管需要，在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责开展相应工作。

第十五条【地方局职责】地方各级食品药品监督管理部门在本行政区域履行下列职责：

（一）贯彻医疗器械标准工作的法律法规和方针政策；

（二）参与相关医疗器械标准的制修订工作；

（三）监督、指导医疗器械标准的实施。

第十六条【相关单位职责】医疗器械研制、生产经营企业和使用单位等履行下列职责：

（一）贯彻执行医疗器械强制性标准，积极采用医疗器械推荐性标准；

（二）积极参与医疗器械标准制修订工作；

（三）向有关部门反馈医疗器械标准实施问题。

第十七条【其他相关方】社会团体、组织及个人可以参与医疗器械标准制修订工作，对医疗器械标准执行情况进行监督。

第三章  标准制定与修订

第十八条【制修订程序】医疗器械标准制修订程序应当符合国家食品药品监督管理总局制定的标准制修订工作规定，制修订程序包括立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。

对医疗器械监管急需制修订的标准，可按照标准制修订工作规定中快速程序开展制修订。

第十九条【立项提案】国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心应当根据医疗器械标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制定、修订立项提案。对医疗器械基础标准、涉及安全及主要性能的相关标准项目提案，应当优先立项。

对征集到的立项提案，由相应的医疗器械标准化技术委员会或标准化技术归口单位进行研究后，提出本专业领域标准计划项目立项申请。

涉及两个或以上医疗器械标准化技术委员会或标准化技术归口单位的标准计划项目立项提案，应当由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心负责协调，确定牵头医疗器械标准化技术委员会或标准化技术归口单位，并由其提出标准计划项目立项申请。

第二十条【立项批准】国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械标准计划项目立项申请，经广泛征求意见并组织专家论证后，提出医疗器械标准计划项目，编制标准制修订年度工作计划建议，报国家食品药品监督管理总局审核。

国家食品药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目，应当向社会公示。国家标准计划项目送国务院标准化行政主管部门批准下达；行业标准计划项目由国家食品药品监督管理总局批准下达。

第二十一条【标准起草】承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会或标准化技术归口单位应当结合标准的技术内容，坚持公开、公正、择优的原则，选定起草单位。

起草单位可以是监管部门、企业、教育科研机构、检测机构、临床使用单位等相关方。起草单位应当在广泛调研、深入分析研究，积极采用相关国际标准，并对技术内容充分验证的基础上起草医疗器械标准，形成医疗器械标准征求意见稿。

第二十二条【征求意见】医疗器械标准征求意见稿由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心负责向社会公开征求意见。征求意见的期限一般应不少于一个月。对征集到的意见，由承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会或标准化技术归口单位负责进行归纳和处理，形成医疗器械标准送审稿。

第二十三条【技术审查】承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会或标准化技术归口单位负责组织对医疗器械标准送审稿进行技术审查。审查通过后，将医疗器械标准报批稿、实施建议及相关资料报送国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心进行审核。

第二十四条【批准发布】国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心将审核通过后的医疗器械标准报批稿及审核结论报送国家食品药品监督管理总局审查。审查通过的医疗器械国家标准送国务院标准化行政主管部门批准、发布；审查通过的医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局批准，确定实施日期和实施要求，以公告形式发布。

强制性标准应当公开，强制性行业标准在国家食品药品监督管理总局网站上公开，供公众免费查阅。

第二十五条【修改单】医疗器械标准批准发布后，因个别技术内容影响标准使用需要进行修改，或者对原标准内容进行增减时，应当采用标准修改单方式修改。标准修改单应当按照标准制修订工作规定的程序制订，由医疗器械标准的原批准发布部门审查批准发布。

第二十六条【复审】医疗器械标准化技术委员会或标准化技术归口单位应当对已发布实施的医疗器械标准适时开展复审工作，根据医疗器械相关科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性组织复审，提出复审结论。复审结论分为继续有效、修订或者废止。

医疗器械标准复审结论由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心审核通过后，报送国家食品药品监督管理总局审查。医疗器械国家标准复审结论，送国务院标准化行政主管部门批准；医疗器械行业标准复审结论由国家食品药品监督管理总局审查批准，并对复审结论为废止的标准以公告形式发布。

第四章  标准实施与监督

第二十七条【强标实施】医疗器械生产企业必须严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

第二十八条【推标实施】对没有适用的强制性医疗器械标准的，原则上宜采用推荐性医疗器械标准。推荐性医疗器械标准被法律法规、规范性文件及经注册或备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。

第二十九条【产品技术要求】医疗器械企业依据《医疗器械监督管理条例》要求，并结合产品设计特性、预期用途和质量控制水平制定的产品技术要求应当不低于产品适用的强制性国家标准和行业标准。鼓励企业制定高于推荐性标准相关技术要求的产品技术要求。

第三十条【监督实施】各级食品药品监督管理部门依法对医疗器械企业实施医疗器械标准以及经注册或者备案的产品技术要求进行监督检查。

第三十一条【投诉举报】任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门以及医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位举报或者反映违反医疗器械标准以及经注册或者备案的产品技术要求的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。

第三十二条【信息管理和公开】医疗器械标准实行信息化管理，标准发布、实施等信息应当及时向公众公开。鼓励企业将执行的标准编号、名称向社会公开。

第三十三条【宣传培训】  国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心应当在医疗器械标准发布后，及时组织、指导标准的宣传、培训。医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位承担本专业领域内标准的宣传、培训及技术内容解释工作。

第三十四条【跟踪评价】医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位对标准的实施情况进行跟踪评价。国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心应当建立强制性标准实施情况的报告制度。

第五章  附   则

第三十五条【标准编号】医疗器械国家标准的代号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制。医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号为“YY／Ｔ”。

行业标准的编号由行业标准的代号、标准号和标准发布的年号构成。其形式为：YY××××1-××××2和YY／Ｔ　××××1-××××2。××××1为标准号；××××2为标准发布年号。

第三十六条【团体标准】对没有医疗器械国家标准和行业标准的，依法成立的社会团体可制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。

第三十七条【标准样品】医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的实物标准，其管理应当符合国家有关规定。

第三十八条【发布实施】本办法自XXXX年XX月XX日起实施。原国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械标准管理办法（试行）》同时废止。

来源：CMDRA

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千羽樱落

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