核查凶猛，九段话说透临床试验走势

Rose

7.22以来，各种临床试验相关法规和公告密集出台，注册新规、自查核查、数据管理等等，这一轮革新来势汹汹，且看背靠行业大数据、浸润行业多年的行业专家如何解论断未来临床试验走势。

小tips：看透说透琢磨透，各位大仙千万别错过独家奉送的自查表填写指南！

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自查在四野看来属于天才型创举，产生原因在于1998年才成立的机构其监管明显滞后于医药研发领域的野蛮生长而导至大量申请积压，但当权者清晰知道所积压的申请审批里面充斥着大量“泡沫”或者“虚假数据”。自查既可整治仿制药领域存在的乱象，又能促进行业升级，淘汰落后仿制药产能同时激发中国新药研发积极性。基于此大环境不要怀疑CFDA的决心，本轮核查自查措施不会一会儿宽松、一会儿放松，高压状态将持续下去直到核查期间暴露问题所对应的解决措施逐步到位，这样新药逢报必过的心理预期将得到震慑，试验操作规范性会进一步的提高。
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从去年7.22开始，新药NDA申请进入寒冬期，但临床申请却出现井喷状态，其中以抗肿瘤靶向治疗和方兴未艾的免疫治疗为多。结题前的自查和递交后的核查这两个组合拳目前将绝大部分已经完成的III期注册研究冰冻在左右为难境地，目测公关大部队也在试探CFDA和CFDI的风声，据可靠消息，高层会在三个维度：临床亟待、安全有效、重大创新综合考虑其临床操作的规范性和质控水平。最新审批通过厦门特宝公司的长效干扰素可以印证这一判断。因此操作上建议在递交前组织一线专家对新药定位进行重新评估。
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基于CFDA”开放、变革、学习，CDE全面吸纳全球最优研发指南“这一思路，结合ICH-GCP最新修订思路，未来新药临床试验对系统体系的要求将会越来越高，CTMS，EDC，IVRS，ePRO，SOP等临床试验相关系统将成为标配，整体项目预算也将水涨船高逐渐向发展中国家看齐。
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提高新药临床试验门槛才是本次新政的重要手段，自查并不是杀手锏，但目前看也是必须的，否则滥竽充数程度会超出想象，这一次充满智慧的紧急刹车制止了一次群体的疯狂。
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根据临床试验基地资源容量（478家机构，3792个专业），一旦目前进行中的一期试验绝大多数（根据行业数据65%的成功率）进入后期研究，临床基地资源将会面临前所未有的挑战，特别是炙手可热的肿瘤领域和进入17740个药品文号的一致性评价部分。譬如某中心的头牌PI所牵头雷同适应症项目已经达到两位数（根据大汇后台临床试验信息），所以临床资源从现在开始将是决定临床成败的核心资源。但根据目前的政策走向，机构备案制会在BE试验首先开始试运行。
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临床试验是外包还是自建团队。这是一个开放问题，但此轮自查中，CFDI对国内CRO质量有所诟病，并在不同场合鼓励申办方最好能自建团队实施临床试验。而此次ICH-GCP的修订也增强了申办方和研究者的监管职责，因此从大趋势上，盲目一揽子外包策略将会是高风险事件。
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鉴于核查所提出的临床试验要求确实大大增加了试验试验特别是一致性和大III期临床试验的成本，对于企业而言，在这种成本压力之下，弄虚作假已经失去动力和寻租空间。
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中国药物研发不是一帆风顺的，对新药研发的需求也随着整体国家原始积累而增加。

从7.22自查后撤回的情形来看，我们重点关注的在撤回名单中的部分新药的走势，譬如171号公告中的某内企产品撤回后再次申请。

而随着核查的进一步延伸，一大批核查员将在实际操练中成长起来，特别是通过核查外资规范操作的临床试验而积累丰富的实战经验，这对将大大增加对未来临床试验视察的权威性和专业性。
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值得期待的是，经过一年数以百计的项目核查之后，临床试验将回归临床试验，除非人为刻意造假，由于历史原因产生但不影响临床终点譬如安全性和有效性的试验操作会在得到合理解释和整改后进入正常审批流程。附图为日本厚生省下面PMDA的视察流程。


来源:  临床研究大汇

huahuaaini132

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