POCT创新联盟理事长王加义：数字时代IVD科技创新与发展战略思考

千姿百态

作为医疗健康的基石，体外诊断在医疗健康支出中所占的比例却很小。数字时代的来临，给我国本土的医疗设备研发和生产企业带来巨大挑战的同时，也带来了前所未有的机遇。在“2016中国（苏州）先进医疗器械技术转移大会”上，POCT创新联盟理事长王加义先生发表了他对数字时代IVD创新与发展战略的思考。

整理：赵成龙

体外诊断是医疗健康的基石，目前70%医疗和健康的决策依赖于体外诊断，但它却占了医疗健康总支出的1%不到，因此它是一个性价比高的医疗健康“钥匙”。体外诊断包括诊断试剂和配套仪器，而目前发展较快的是仪器。

数字时代的体外诊断应该做些什么？

数字时代具有万物互联和机器智能这两个特征，在这个大背景下，我们队医疗健康的需求发生了很大变化，主要体现在四个方面：

• 信息私有化
• 决策民主化
• 手段精准化
• 服务个性化
  
  

要实现这四化，首先就需要我们的健身、营养、诊疗和康复都数字化，同时离不开体外诊断的智能化和数字化，只有这样我们才能采集实时而精准的医疗健康信息。

数字化和精准化的发展趋势如何？

全息化：用基因组、蛋白组等10个方面的信息构成一种全息化的健康信息，这是精准医疗和精准健康的基础，因此我们既需要大型的自动化数字化设备，也需要智能化的POCT可穿戴设备。

个性化：个性化由四个要素构成：

• 数字化的治疗药械
• 实时采集人体医疗健康的信息
• 对采集到的数据进行解读
• 应用解读出来的信息
  
  

从信息的采集到应用，需要我们借助医疗健康的知识体系去使用一些软件，而我们过去只关注了硬件而忽视了软件。

民主化：民主化是一个大趋势，我们现在的医疗仍然是被动医疗，要实现主动医疗和主动健康，就需要采集信息，然后通过医疗软件将信息私有化、数字化，只有这样，我们才能知道应该做什么，同时需要有开放的平台，实现医疗健康服务开放化才能够实现民主医疗。

信息、生物、纳米以及互联网等对体外诊断技术的渗透，以及个体化、精准化、全息化、民主化等需求促使了过去体外诊断要素的发展，如机、电、光等独立的技术要素。纳微光学、纳微机电、信息融合等技术都能产生很多的创新产品，比如新一代测序、流式细胞数据PCR以及POCT的可穿戴设备等，都是基于这些技术形成的。

整个体外检测体系应该包含三个要素——生物识别反应、信息与测量、计算与处理。

国内外体外诊断发展的现状

我国近两年对体外诊断的投入变化很大，主要体现在三个方面：

1、核心技术研发取得重要成果，细分领域形成优势。在生物传感、纳微流控、纳米材料和生物靶标以及3D打印方面，我国在专利申请和SCI文章发表上都排名靠前。

2、产品进口替代取得重要突破，中低端产品质量明显提升。免疫、分子中低端产品市场占有率达到90%，200次以下生化全自动中低端市场占有率达85%，三分类血球仪中低端市场占有率也较大。

3、产业快速发展，建立了较全面的产业技术体系。目前我们已经有近千家体外诊断企业，年增长率达17%（全球5%），全自动化学发光、实时荧光定量PCR等主要体外诊断产品技术水平已接近国际主流产品水平。

但是，我们也存在一些问题，主要体现在五个方面：

1、集中度较低。我国体外诊断的产业规模在2015年不到400亿，其中51%是国外产品，所以国内企业的规模不是很大。

2、忽视创新人才建设。过去我们只关注产品，不注意创新人才的建设，导至了体外诊断的核心要素如核心技术、关键原料、核心部件和靶标等都受制于人。

3、重大轻小、重高轻低。我国城乡医疗水平差距较大，尤其是在基层，个人用的检验设备少，个人健康治疗率地下，导至健康状况不容乐观，因此根据“十三五“期间医疗器械科技发展纲要，我们要重心前移、重点下沉，着眼于基层。

4、重硬轻软。过去我们不太关注体外诊断的软件的发展，导至医生看不明白很多检验数据，造成了资源的浪费，也导至了医患关系的紧张，因此既要重视硬件的发展，也要重视软件的开发。

5、重研轻制。即重视研发，而在制造和工业化中投入不大，因此我们要进行技术转化，将科研方面的成果转化成可以实际应用的技术。

国内体外诊断主营企业中靠前的有11家，大部分集中在生化和免疫方面。在设备方面，除了迈瑞、迪瑞、万孚这些企业之外，其他大部分是代理国外的产品，因此我们体外诊断设备的研制是落后的，而体外诊断市场的竞争，也正是设备的竞争。

体外诊断科技创新与发展的基本策略

发展思路：需求导向、中国优势、软硬兼施、研制并重、高低兼并、大小并重；

使能技术：纳微流体、纳微光学、纳微机电、新型靶标；

重点产品：智能穿戴设备、智慧即时检测、数字全自动检验设备、医疗健康软件；

解决方案：IVD精准制造和基于数字IVD的主动分级诊疗。

基本思路

除了流式细胞仪、新一代测序等之外，还有许多其他方面的设备还没有形成国外的垄断，国内的许多科研机构也已经有了很好的技术积累，市场潜力很大。软件方面我们也要关注一些与检验相关的软件，对我们的主动分级诊疗和主动医疗打发展都有巨大的推动作用。同时我们更应该关注平台的建设，特别是转化平台的建设，利用我们的技术储备，提高企业的创新率。

来源：火石创造