医疗器械生产质量管理规范现场核查结果的判定原则是什么？

Rose

医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为：

　　（1）现场核查时，应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：      

　　严重缺陷项：是指重点检查项目（标识“        *”项）不符合要求。

　　一般缺陷项：是指一般检查项目（未标识“        *”项）不符合要求。

　　不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。对于不适用项，应当说明理由，检查组予以确认。

　　一般缺陷率        =一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。      

　　（ 2）评定结果      

医疗器械注册质量管理体系核查

项　　目			结　果
严重缺陷（项）	一般缺陷率	整改资料
0	0	—	通过核查
0	＜             10%	符合要求
		不符合要求	整改后复查
0	≥             10%	—
≥             1	0-100%	—	未通过核查

　　对于注册质量管理体系核查，核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”和“未通过核查”等情况。

　　（1）体系核查中未发现注册申请人有不符合项目的，核查结论为“通过核查”。      

　　（2）体系核查中发现注册申请人仅存在一般项目（未标识“*”项，下同）不符合要求，且不对产品质量产生直接影响，一般项目数 量占全部应核查项目数量比例小于10%的，原则上不进行现场复查，注册申请人在30日内对存在的缺陷整改完毕后，市器审中心对整改情况进行确认，符合要求 的核查结论为“通过核查”，不符合要求的，核查结论为“整改后复查”；一般项目数量占全部应核查项目数量比例大于等于10%的，核查结论为“整改后复 查”。整改后复查的，注册申请人应当在6个月内一次性向市食药局提交复查申请、整改报告等相关资料，市器审中心在收到复查申请后30个工作日内组织完成复 查，整改复查后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。      

　　（3）体系核查中发现注册申请人关键项目（标识“*”项，下同）不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质 量产生直接影响的，核查结论为“未通过核查”；未在规定期限内提交复查申请、整改报告等相关资料的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论 为“整改后未通过核查”。      

　　（4）对于整改后复查的，注册申请人应当于接到市器审中心核查结论后提交复查申请和整改报告等相关资料。

医疗器械生产许可现场核查

项　　目		结　果
严重缺陷（项）	一般缺陷率
0	0	通过核查
0	0-100%	整改后复查
≥             1	0-100%	未通过核查

    　　对于生产许可现场核查，核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”等情况。

　　（1）生产许可现场核查中未发现生产企业有不符合项目的，核查结论为“通过核查”。

　　（2）生产许可现场核查中发现生产企业仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，核查结论为“整改后复查”。生产企业应当在        30日内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，经审查全部项目符合要求的，核查结论为“通过核查”。

　　（ 3）生产许可现场核查中发现生产企业关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，核查结论为“未通过核查”；对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，核查结论为“未通过核查”。

huahuaaini132

学习了。核查一般都需要第一时间完成整改

政府的政策就是放管服