北京市食品药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

木吉火丁

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，北京市食品药品监督管理局将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规行为，强化申请方、注册申请人、代理人和临床试验机构的法律意识，诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下：

一、检验范围

        2016年—2017年度，北京市医疗器械临床试验监督检查采用针对性检查的方式，对我市2016年9月30前开展的临床试验项目实施抽查。具体范围为：

（一）医疗器械临床试验备案的项目；

（二）通过临床试验方式获取临床试验数据的第二类医疗器械产品注册申请项目；

（三）通过临床试验方式获取的第二类医疗器械产品注册证书的项目；

（四）涉嫌临床试验真实性问题的我市医疗器械生产企业第二类医疗器械产品的临床试验项目（包括在审注册申请、已审批完成申请）。

二、检查依据

        2016年6月1日前开展的临床试验项目，依据国家食品药品监督管理总局制发的《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》开展检查。

        2016年6月1日之后开展临床试验的，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）及体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则的要求开展检查。

三、检查程序

        北京市食品药品监督管理局将分期分批开展检查工作，现场检查将参照国家食品药品监督管理总局《医疗器械临床试验现场检查程序》开展。现场检查实施前，将发布抽查项目通告，并以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人以及外埠临床试验机构所在地的省级食品药品监督管理局。

四、检查结果判定

        检查结论判定原则：

（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

1.注册申请提交临床试验资料与临床试验机构保存的资料不一致的；

2.临床试验数据不能溯源的；

3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求        的，判定为合规性问题。

（三）未发现真实性问题和合规性问题的，判定符合要求。

五、检查结果处理

        对存在真实性问题的，依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予受理或者不予注册；对于已取得注册证书的，撤销已经取得的许可证件，并进行相应处罚，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。如发现申请人严重的弄虚作假行为，将对申请人所有产品的全部临床试验项目开展全面检查。

        不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评估，作出是否批准注册的决定。

        备案第三类医疗器械产品临床试验项目存在问题的，将检查情况及结果上报国家食品药品监督管理总局。

        监督抽查结果和处理结果面向社会公布。

六、其他事项

        按照《关于开展医疗器械临床试验自查的通告》（北京市食品药品监督管理局通告〔2016〕2号）开展自查的申请人，如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请撤回注册申请，或申请主动撤销相应的医疗器械注册许可证。我局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

        特此通告。　　　　　

        　　北京市食品药品监督管理局

        　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年9月23日