CFDA：医疗器械延续注册申请应提前6个月提交

木吉火丁

今日，CFDA发布《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）》，明确医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册受理时限及提交时间等相关程序注意事项。
附 关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）

为进一步规范医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册受理工作，经研究，现就延续注册申请受理时限等有关事宜公告如下：
医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理办法规定：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料”。上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期。本规定自2017年1月1日起施行。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局
行政受理服务大厅
2016年9月26日

来源：CFDA

郭娜敏

体外诊断试剂注册证是在最新法规出台前注册的，有效期是按最新法规还是之前？