关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函 食药监械管便函〔2016〕63号

木吉火丁

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

　　为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）工作要求，进一步做好体外诊断试剂分类管理工

作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外

诊断试剂分类原则，并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见：

　　一、过敏原类体外诊断试剂

　　与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第三类医疗器械管理。

　　二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂

　　（一）作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：
　　1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂；
　　2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂；
　　3.与遗传性疾病检测相关的试剂；
　　4.与肿瘤标志物检测相关的试剂；
　　5.与组织配型检测相关的试剂；
　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

　　（二）作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：
　　1.流式细胞仪配套用样本处理试剂；
　　2.流式细胞仪配套用运行试剂；
　　3.流式细胞仪配套用校准试剂。

　　（三）除已明确为第一类和第三类体外诊断试剂外，其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第二类体外诊断试剂管理，主要包括：
　　1.可溶性细胞因子检测用试剂；
　　2.胞内细胞因子检测用试剂；
　　3.自身抗体检测用试剂；
　　4.其他生理、生化或免疫功能指标检测用试剂。

　　（四）不作为体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品，包括：
　　1.无明确临床预期用途的单一抗体试剂；
　　2.血浆或成分血质量控制用试剂；
　　3.仅用于细胞治疗相关检测，且无其他临床预期用途的试剂；
　　注：对于企业生产的，预期由多个单一抗体试剂联合进行检测，有明确临床预期用途的，应作为一个注册单元按照医疗器械申报注册

。具体分类参考本条款第1、2、3条。

　　三、免疫组化类体外诊断试剂

　　（一）作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括:
　　1.预期用途包含用药指导的试剂；
　　2.预期用途为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂；

　　（二）作为第二类体外诊断试剂管理，包括：
　　除作为第三类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂。如：
　　1.在常规染色基础上进行免疫学染色，为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂；
　　2.用于补体相关免疫性疾病辅助诊断等试剂。

　　（三）不作为体外诊断试剂管理的产品，包括：
　　无明确预期用途，临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测，不直接出具诊断结果的试剂。
　　注：对于此类试剂，如宣称有明确预期用途，则应作为医疗器械申报注册，具体分类参考本条款第1、2条。
　　具体产品列表见附件1至3。

　　现请你单位组织就以上分类和属性界定原则、产品列表进行研究，提出具体修改意见，并于2016年10月31日前将意见反馈食品药品监

管总局器械注册司。同时，上述分类和属性界定原则、产品列表也面向社会其他各有关单位公开征求意见。

　　电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“部分试剂分类和属性调整”。
　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。

　　附件：1.过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
　　　　　2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
　　　　　3.免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表


食品药品监管总局器械注册司
2016年9月19日


附件1.过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表.xlsx

附件2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表.xlsx

附件3.免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表.xlsx