医疗器械飞行检查之我见

Rose

题记：写在《药品医疗器械飞行检查办法》》（国家食品药品监督管理总局令第14号）实施一周年之际。

       医疗器械从业者深深的感受到，不管是医疗器械生产领域，还是医疗器械经营领域，近年来，国家食药监总局释放的新规信号，其实非常明显，医疗器械行业的规范化，合法，合规，已成为主流。企业“合法合规”意识或许会主导企业的未来走向。医疗器械企业要生存，必先“合法合规”。

      2016年央视315晚会曝光口腔义齿，直接拉开了医疗器械行业的“飞行检查”的序幕。截止2016年9月1日，国家食药监总局医疗器械飞行检查共公布了36家企业，北京市局公布了1家医疗器械飞行检查的企业。经过媒体及自媒体的快速传播过度渲染，“飞行检查”的威慑力已初步显现，但也造成部分企业碰到飞行检查时更是人心惶惶。

      “飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，有其触发的机制，且国内是“有因”启动飞行检查。但医疗器械从业者细细浏览已公布的被“飞行检查”的企业信息时发现，在“飞行检查”过程中，存在尺度不一的情况，如同一类产品既有用《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）的，也有用《医疗器械生产质量管理规范》的。也同样存在未明确是有因启动的“飞行检查”的全项检查，容易给医疗器械从业人员造成错觉。

      “飞行检查”作为国内医疗器械上市后监督检查的一种监管方法，或监管手段，不应成为整治、打击医疗器械企业的工具。“飞行检查办法”的出台，需要逐步引导企业逐步形成自律，符合我国的医疗器械相关质量管理规范，否则违法成本很高，甚至难以生存。

       “药品医疗器械飞行检查办法”的落地，实施，倒逼企业应尽早规范生产，经营，使用医疗器械。面对行业的日益规范，严格监管，医疗器械从业者认为，最应先被培训被普及相关法规的往往是企业的老板，高管。其次，从企业的层面，根据国内医疗器械行业的相关法规，优先排除企业运营过程中常见的违法违规行为，达到“合法”。如经营企业常见的18种违法违规行为。最后才是针对医疗器械相关质量规范的细节要求，做到“合规”。面对到处都是违法违规漏洞的企业来说，形成有效的、可执行的“合法合规”的策划是必不可少的，而不是眉毛胡子一把抓。俗话说，不怕你做不到，就怕你想不到。

       笔者从研究了国内CFDA、欧盟CE、美国FDA的“飞行检查”特点，不管是那个市场的飞检要求，都要求企业随时准备接受飞行检查，“Readiness状态”总结分享如下：

来源： 医疗器械从业者

huahuaaini132

国家局的飞检， 省局飞检，客户的来访审核

每个企业都要做好