欧盟医疗器械CE认证途径

John

I类医疗器械的CE认证步骤

1.分类：确认产品属于I类医疗器械

2.选择符合性评估途径：请参考[url=]下面的流程图[/url]

3.编制技术文件

4.CE符合性声明

5.委任欧盟授权代表

6.由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

7.建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

IIa类医疗器械的CE认证步骤

1.分类：确认产品属于IIa类医疗器械

2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图

3.编制技术文件

4.委任欧盟授权代表

5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书

6.（完成）CE符合性声明

7.将技术文件存放在欧盟授权代表处（供欧盟主管机关随时检查）

8.建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场

IIb类医疗器械的CE认证步骤

1.分类：确认产品属于IIb类医疗器械

2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图

3.编制技术文件

4.委任欧盟授权代表

5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书

6.（完成）CE符合性声明

7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)

8.建立（售后）警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

III类医疗器械的CE认证步骤

1.分类：确认产品属于III类医疗器械

2.选择符合性评估途径：请参考[url=]下面的流程图[/url]

3.编制技术文件

4.委任欧盟授权代表

5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书

6.(完成)CE符合性声明

7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)

8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

来源： 第三方服务