浅谈实验室质量管理

检验医师

宁夏医科大学总医院医学实验中心    主任   魏军

《医学仪器与试剂》（以下简称医）：从医学检验到检验医学，中国的检验事业发展很快，您从事多年的检验工作，能不能给我们谈谈您眼中实验室质控工作的变化？

魏军：

经过近些年的快速发展，检验工作的实验室质控工作也发生了很大的变化，主要表现在两个方面：一个是由随意性到规范性的变化；一个是由经验性向科学性的变化。

以前，实验室在实施室内质控时，工作缺乏监管，工作人员对质控的概念和作用认识不清，工作的随意性很大，导至质控实施效果不佳。随着《临床实验室管理办法》的发布及ISO 15189等国际标准的推广普及，以及对检验结果质量要求的提升，质控工作逐步走向了规范化发展的正确道路。各实验室开始从室内质控的sop文件着手，从文件上对操作过程进行规范，定期开展培训并监督检查工作人员操作的规范性，使室内质控从随意性走向规范性。

早期实施室内质控，仅仅看一下仪器上的质控值是否在厂家设定的控制范围内即可，既没有制定失控规则，也没有自行累积均值，只凭经验考虑每天的质控结果是不是还行。随着对质控工作的认识加深和不断对理论知识进行学习，充分认识到质控首先是建立在统计学基础上的一门学科，是需要通过科学分析质控数据和合理设置质控规则来实现质控功能的，而这是有效保证检验中的质量控制的坚实基础。因此，实验室质控逐步实现了由经验性到科学性的转变。

《医》：实验室内质量控制的误差产生原因有很多，您觉得在分析前、中、后，哪个环节更容易出现误差，更需要关注？

魏军：

在有效保证分析中质量的前提下，分析前的质量控制环节更容易出现误差，尤其需要高度关注。据国内外文献资料显示，分析前误差占标本结果总误差来源的70%左右，这是一个很高的比例。我科每月都对来自分析前标本的状态进行汇总分析，至今已持续了多年，其中由于标本溶血、脂血、样本量不足、采血时间不符合要求、容器错误、采集部位错误、不能准确提供用药及治疗信息、转运时间过长、保存条件不当等分析前原因是容易出现且多年难以解决的问题，也是困扰实验室的普遍现象。这类分析前问题的存在，直接影响了标本的质量，这意味着从源头上就会对检验结果产生影响。而分析前工作主要由临床各科室及门诊采血室及物流人员完成，这些工作往往不在实验室内完成，很难有效监控其质量运行状况，由此带来的风险更大，因此这类误差更需要关注。

《医》：卫计委发布了血细胞分析参考区间等8项推荐行业标准，对于样品检测以及参考值的处理、参考区间的建立以及检测程序，质控等问题做了规范说明。新发布的参考区间目前应用状况如何，同此前的标准相比有哪些变化，能否结合您的实际工作经验简单介绍下？

魏军：

自2013年8月1日新的参考区间行业标准发布以后，我科室就积极启动了新标准的对接工作。经过对新标准的评审、验证及临床评审等环节的实施，认为新发布的生物参考区间可以适用于我院临床工作。如我院以前使用的血清丙氨酸氨基转移酶生物参考区间为男性<35.0U/L，女性<31U/L，其来源是厂家试剂说明书。而新颁布的《临床常用生化检验项目参考区间 第1部分》中血清丙氨酸氨基转移酶生物参考区间为男性9-50U/L，女性7-40U/L，其来源为中国成年人群。相比较以前使用的参考区间，其调查人群为国外人群，而新发布的行业标准调查对象为国内东北、西北、华南、华东等六地城乡居民，参考个体经过了严格的筛选，有效保证了结果的准确性，更能符合我国人群特性，其对我国国内各医疗机构使用生物参考区间具有更好地适用性。

《医》：根据您多年的检验经验，能否向我们介绍下您的科室如何确保实验室质量控制的准确性，科室做了哪些工作？ 尤其在实验室认证的方面的经验？

魏军：

我科室通过ISO 15189医学实验室认可工作，逐步完善了实验室质量控制工作。首先，加强了对分析前质量的控制工作。通过医疗咨询下临床工作，加强与临床科室的沟通与交流，及时反馈各科室的标本质量状况，并定期及不定期开展临床标本采集培训，坚持有效沟通以保证分析前质量。分析中我们加强了对室内质控和室间质评工作的管理。为了更为有效的开展室内质控，我们一方面努力完善和开发LIS系统中的质控软件功能，另一方面积极引进更为专业的Bio-Rad质控软件，将每月的质控数据导入到软件中进行汇总分析，利用质控数据功效函数图及6σ理论对质控效果及质控规则进行评价，更加科学合理的运行质控为检验结果的准确性服务。同时积极开展室间质评活动及实验室间比对，与此同时还申报参加了伯乐全球比对、欧蒙全球比对及Sysmex全球比对计划，多方比对工作及良好的比对成绩为我科检验结果准确性提供了坚实的基础。在保证分析前、分析中的质量同时，对分析后的质量控制也没有放松。分析后最重要的工作之一就是报告审核与发放，而要做好这项工作，对人员质量的严格要求是必不可少的环节。科室通过对高年资人员、年轻人员及新进员工均进行定期培训并考核，考核通过方可授予相应岗位权限。建立分级考核授权制度，从制度上、实施效果上对报告审核与发放工作进行质量控制，有效减少了人为的失误，连续5年科室报告发放差错率均符合科室制定的质量目标。

通过ISO 15189认可工作，帮助我们建立了全面的医学实验室质量管理体系并逐步完善，从分析前、分析中到分析后全流程的质量控制，“人机料法环”全要素的质量覆盖，依据PDCA原理，帮助我们实现了医学实验室的全面进步。认可带给了我们改变并从而受益，而这也正是认可的实质所在——持续改进！

《医》：目前尿检的标准化被大家所关注，但尿检工作有很多不确定因素，您对此是怎么看？

魏军：

尿液检验在实际工作中确实存在很多的不确定因素，比如分析前如何规范患者和医护人员正确采集标本、标本运送的及时性，分析中统一方法规范操作，分析后结果复核、阳性率和阴性率统计分析、与临床沟通都是影响尿液结果的不确定因素，而在尿液检验的全过程中很多不确定因素需要实验室花很大的力气去做，但也不一定能有很好的效果，比如尿液标本规范采集和运送，是需要患者、医生、护士、实验室人员共同完成，没有很好的沟通配合就很难使实验室得到一份合格的尿标本，也无从谈起发放正确的检验报告；还有选择适合本实验室的尿液检测方法和复检规则是影响尿液分析的重要不确定因素。但是如何在工作中尽量减少这些不确定因素，我认为最根本取决于实验室管理人员和工作人员的工作态度，“质量取决于态度”，实验室树立“以人为本”的服务态度，以高度责任感，规范化标准化检测尿液，就能高质量高效率的完成尿检工作。

我实验室实施全面质量控制，对所有标本全流程进行质量控制管理，尿液分析更是尤其的关注。我实验室通过各种途径对患者、医护人员宣传尿液的规范采集，如检验医师下临床宣传，住院门诊卫生间张贴尿液采集图片，时时关注临床尿液标本的合格率以重点进行沟通，建立标本运送中心（后归护理部管理更名为医疗保障中心）和科室前处理组，负责标本转运和验收核对，职能组医疗咨询组时时监控标本的各个时间节点，通过各种措施保证了尿液标本的合格。尿液检测方法采用干化学+尿有形成分分析+显微镜检，三种检测方法进行了互补，同时定期的仪器性能评价、每天的室内质控和卫生部室间质评、确定科室自己的复检规则提高尿液报告的准确性。尿液报告结果双审，工作人员不断的学习和培训缩小镜检的个体差异，异常报告及时与临床沟通。上述这些再加上科室工作人员认真负责对待每一份标本的态度，使得临床患者和医护人员对科室的检验报告是比较满意的。

《医》：作为多年来奋战在检验一线的主任医师，您是如何看待检验与临床之间的沟通问题？

魏军：

随着检验技术的飞速发展，临床检验工作在疾病的预防、诊断、治疗等方面发挥着越来越重要的作用，临床工作对检验报告的依赖性逐渐增强，但是由于学科的不同，临床科室的关注点不同，临床科室对实验室日新月异的检测方法、检验项目和检验报告内的内容不了解，因此会出现医护人员不对新的检验项目开单、对检验报告内容质疑、不理解实验室如标本采集运送的各种要求、对检验医师指导临床科室工作不理解的等情况，造成临床和实验室很多误会和工作不便利，所以采取多途径沟通方法加强与临床科室的沟通显得非常重要。

我实验室从2008年开始采取多途径的方法与临床进行沟通：1.参加临床会诊、病例讨论和查房建立沟通热线。2.建立与临床科室、患者沟通的专线电话，负责解答来自患者和临床医护人员提出的业务问题。3．专人处理投诉：科室安排专人负责接待、处理来自临床及患者的投诉；严格按照投诉的处理流程及时予以处理。4．开展业务讲座：科室根据临床科室需求及工作需要在临床科室组织专题讲座，将现有的检测项目以及准备开展的新项目的检测方法、原理、临床意义等内容介绍给临床。5．发放标本采集手册和临床检验手册：科室组织编写并下发有关临床检验标本采集和运送要求的标本采集手册，有关临床检验项目的名称、方法、临床意义、生物参考区间等的临床检验手册，其目的在于帮助临床更为准确的选择检验项目、正确的留取合格的标本、解读检验结果，从而确保分析前、分析后的检验质量HJ。6．召开与临床医护的沟通会：协调医务处、护理部，组织与临床医生、护士的沟通会，就存在的问题进行广泛的交流。7．检验医师定期走访临床：科室组织检验医师定期参加临床科室交班，征求医护人员对检验工作的意见、建议，针对具体问题组织进行讨论、制定相应的纠正措施或回复意见，以书面形式送达临床科室，并关注反馈意见。8．发放宣传资料：科室创办了《宁夏检验医学》内部刊物，发放给临床科室医护人员。组织人员定期或不定期的用简讯、小册子、手机短信等方式发送检验信息，及时地将本学科最新的研究进展、本科室新近开展项目介绍给实验室服务对象。9．开展满意度问卷调查：科室每年至少进行1次针对临床医护及患者的满意度调查。针对存在的问题制定切实可行的纠正措施。

通过科室多年与临床多途径的沟通与交流，临床科室从不理解到理解，从被动沟通到主动与实验室沟通，科室标本质量和检验报告质量逐年提高，积极的促进了临床的工作，临床和实验室的工作进入良性循环状态，我实验室在医院的地位逐渐提高，患者和医护人员对实验室已经连续五年零投诉。

从我实验室与临床沟通的经验，实验室密切联系临床对促进临床检验水平及检验学科地位的提升有着非常重要的作用。

《医》：伴随着检验医学和信息自动化的发展，实验室质控从自我控制发展到现代化质控，自动化成为未来发展的主要趋势，您是如何看待信息化、自动化给实验室带来的种种变化的，在提高质控的同时或者是否也存在不足之处？

魏军：

1、实验室自动化系统（Laboratory Automation System，LAS），简单的说，就是通过轨道系统把实验室内相互有关或互不相关的自动化分析仪整合起来、在实验室信息系统（laboratory information system，LIS）的协调下构成流水线作业，并与医院信息系统（Hospital Information System，HIS）无缝连接、实现全检验过程自动化。它是现代医学和科学技术发展的必然趋势，给医学实验室的质量、技术和管理带来了变革、挑战和机遇。

2、信息化自动化给实验室带来的变革：1)优化检验流程，提高工作效率；降低劳动强度，实现以人为本；2)减少人工干预、控制误差来源；全程电子检验，绿色节能环保；3)信息实时反馈，临床有效沟通；共享医疗资源，保障检验质量；4)加强管理调控，增加经济效益；优化诊疗模式，创造社会效益。

3、不足之处：需优化软硬件的协调配合；LIS功能需完善匹配；持续改进LAS故障时的应急预案；制造商和供应商的技术和服务保障有待提高；运行效率受制于在线离心模块，在线离心效率是整个自动化运行效率的瓶颈；投入成本过高；实验室必须加强人员培训与考核，提高人员能力。

来源: 医学检验网