中国临床实验室QC该怎么走下去？

检验医师

回顾世界临床实验室QC走过的路

临床实验室QC的进程
从单纯无序的QC进入了：
- 正规的全球接受的Westgard多规则QC；
- 不断更新的Westgard多规则QC；
- 与分析性能Sigma水平结合、以临床需求为目标的Westgard Sigma规则的QC；
- 考虑QC检测风险的连续检测 “病人标本数限定区间”QC安排方案。



一、上世纪70年代起Westgard的认识和行为

1、Westgard强调了检测方法学分析性能的重要性

1978年Westgard编写的系列方法学评价内容，系统地叙述了质量控制和统计学；也是1981年Westgard著名的多规则文章发表前的三年！

Westgard对临床实验室开展质量控制的必须前提是，实验室必须了解使用的检测系统分析性能，是否在可接受的低水平？否则，即使开展质量控制也没有意义！但是在当时的历史条件下，能够对检测系统进行分析性能的评价，已经非常不容易了（这是在国外！如在美国。），因此，对分析性能可否接受的要求很低，用现在的认识来看，只是达到2Sigma水平！

Westgard在系列文章后的总结认为：选择和评价实验室方法的系统做法，应改进了分析服务的质量。但是，检测方式本身仅仅评估了分析方法是否可以达到在检测条件下要求的性能水平。它没有确保，这个性能实际上达到了每个常规分析批下的条件。常规分析的质量必须以合适的质量控制程序去监视。不幸的是，现有的质量控制实践实现的是一个任意武断的、通常为未知水平的质量。达到已知水平的质量，要求你理解质量控制程序本身的性能特性。达到某个特定水平的质量，要求你设计质量控制系统，去实现一个规定的误差指标。这应仔细地选择控制规则和观察的控制个数，为了具有要求的能力，去检出分析误差，否则它会使检测结果失去医学用途。质量控制系统有目的的设计，应是一个逻辑序列，去有目的地选择和评价某个分析方法。

2、Westgard对控制规则性能的研究

几乎在同时，Westgard在1975年以后连续发表的文章，都是关于各个控制规则对质量控制性能的文章。提出各个控制规则，应以误差检出的灵敏度（Ped）、和对误差检出特异性（Pfr）来表示它在质量控制中的能力。这是Westgard为临床实验室质量控制打下的扎实基础。1981年，Westgard提出的多规则，应该是以控制在2Sigma水平为基础建立的。以12S为警告规则也就很正常了。1982年，Westgard发表了什么是质量控制的质量时，开始强调了，临床实验室的质量应以满足临床对病人的诊断和疗效的观察为目标。否则，质量控制没有意义。

二、Westgard传统和现代的多规则是上世纪80年代起至今的重要控制方法

1、Westgard多规则确实推动了全世界临床实验室的QC。

在Westgard之前，尽管也有不少论述临床实验室开展质量控制的专著和文献。但是究竟每批检测需要做几个控制品、应该如何选择合适的控制规则，怎样才算是在控和失控？失控后该怎么处理？在开展质量控制前的基础要哪些？等等都说不清。如何从控制理论上转化为实际可操作的控制方法。对这些做出最大贡献的，就是Westgard。因此，毫不夸张地说，Westgard是当代临床实验室质量控制的开拓者和奠基者。可是，这个Westgard多规则只是实现了以实验室现有的操作水平为目标的QC。

2、Westgard多规则以实验室具有的现有操作误差水平（State ofthe Art）为控制目标。

并没有解决以质量目标作为质量控制的手段。只是满足了实验室认为的质量，即目前分析物的检测质量水平是可以的。期望保持并不要出现比这样的质量更差的水平。因此，长期来，Westgard继续为实现满足临床对检验需求的目标，为每个检测项目建立符合要求的控制方法，进行着持久的探索和努力。

3、Westgard多规则的演变

Westgard一直对临床实验室在I2S上使用不当，非常恼火！因为，临床实验室QC的首要判断就是是否超出±2s。而实验室人员总是认为出现12S也许是偶然的，不是真的QC上有问题。所以，出现12S的实验室动作就是不断重复检测控制品！直至不超过12S！这样的行为已经与Westgard当初设定12S的意图背道而驰！

由于他的多规则在全世界的临床实验室实在太喜欢了，使他不可删除原先的多规则，只能决心在多规则中删除12S，成为今天他书中说成是“现代化”的多规则。实际上，让临床实验室方便地使用自动化仪器上的电脑查询和判断每天的QC。

三、针对不同检测系统的质量水平，以Sigma估计需要控制误差的大小，然后确定与之相应的Sigma控制方法

这是实现以每个检测项目的质量目标，开展的QC做法。是真正的质量控制！

自1982年开始，Westgard就提出了什么是质量控制的质量。他深知Westgard多规则只是为当时的QC提供了较好的控制方法。但是，没有以临床需求作为QC的目标，这样的QC还是没有目标的控制。为此，他进行了许多研究和探索。形成了很多开展以质量目标为控制的方法、工具。

在他的努力下，多年来推出了很多的方法和软件，可以实现以临床需求为质量目标，开展的QC方法。诸如：功效函数图（powerfunction graphs、临界误差图（critical-errorgraphs）、QC选择表格（QCSelection Grids）、操作过程规范图（OPSpecschart）、QC确认（QCValidator）和EZ Rules 3计算机程序等。

但是，所有这些工具在使用上实验室感到有很大难度。2014年的美国临床化学年会上，Dr.Westgard介绍了WestgardSigma多规则。让人一看就喜欢。该多规则秉承了原先Westgard多规则的逻辑顺序，实验室的检测系统具有的误差水平（检测系统分析性能）与要求的质量目标一起，进行西格玛尺度的度量，得到的西格玛值可直接在这样的Westgard-Sigma多规则上找到实验室去开展质量控制的做法，非常方便。

四、直接关注病人结果质量（而不是仪器的状态）的质量控制策略，关键是增加QC的检测次数，如何设计和安排多做QC？

由于Dr Parvin的持续不断努力，这次被Dr Westgard接受，改变了Westgard一直未能重视分析批量的观点，完全按照Dr Parvin“限定病人标本数的QC策略”，加上Westgard采用Sigma度量选择质量控制方法，写出了Westgard最新的QC策略。

Dr Parvin的观点虽然非常有道理，可是如何具体设计和操作，没有一般实验室可以看到的资料，除非去购买Bio-Rad的专用软件（MissionControl），这为实验室的实际应用有巨大的困难！

上述仅仅是对全世界临床实验室QC的进程的回顾，说明，临床实验室为了更好地为病人的检测结果质量提供可靠保证，一致在不断的努力中。

回顾中国临床实验室QC走过的路

在过去的近40年里，临床实验室的检测手段发生了巨大的变化。随着自动化的不断发展，其中有仪器的自动化进步和智能化；以及检测方法学的发展，与自动化配合，分析性能得到了极大的提升。因此，强烈地意识到，使用分析性能优良的检测方法，开展QC也变得越来越好！中国也一样发生了天翻地覆的变化！

一、中国临床实验室自动化的起步。

上世纪1983年，在全国检验学会第二次年会上，厂商展出了几台自动分析仪。引起了与会者同道的极大兴趣。接着，多家公司开始在国内推广销售它们的自动分析仪。日立是在国内第一个推出它们的分析仪。它不准罗氏前身（Boehringer）在中国推出检测系统。很快，国内多个实验室有了分析仪。迫切需要试剂配合。推动了国内自行开发或引进试剂。

1、检测系统概念混乱、品种多样是当今我国临床实验室一大困境

阴差阳错地，我国临床实验室开始了自行组合仪器和试剂，用于检测病人样品。至今我国难以计数究竟有多少不同仪器和试剂的组合！第一个引入校准品的是德国Diasys。尽管以后大型诊断产品公司推出了完整的检测系统。可是，自行组合的做法一直在持续。而且，从国家批准检验收费的好处中，医院要拼命节省试剂成本，严重损害了病人利益。这是国内先天不足的自动化发展的现状。

2、检测质量是一个严重问题

如此杂交品种繁多“检测系统”，在国内为我们老百姓进行真实样品的检测！检测质量是一个最最重要的大问题！可是医院和实验室对仪器可靠性的崇拜远远高于对试剂的信任！只要仪器好，一般般试剂都可以应付！究竟自行组合的检测系统的分析性能是否符合临床要求？尽管不断地宣传，但是，被基层实验室认可重视的非常非常可伶！

买仪器就像买一辆汽车，试剂就像开汽车需要的汽油！只要能用，检测结果出来，什么试剂都可以用！基层院长都已经看到了自动化仪器对病人标本处理的能力！因此，为了让医院的收益更好，亲自选择自动化仪器、并要求实验室在几天内马上出报告的例子，举不胜举！但是，在选择试剂上的招标上，许多都是院长亲自“钦点”同意的！原则就是越便宜越好！在这样的情况下，检测质量低下是必然的！

3、每天检验没有质量控制依然非常普遍

至今，国内还有许多实验室根本没有质量控制，照样发出病人检测报告！有的买一点控制品，在实验室自己也犹豫自己的检测结果时，拿控制品当做宝贝，检测一下，差不多的就可以了！但是，中国在质量控制上最严重的问题远远不止这些！

4、开展质量控制的实验室，失控后不对疑似有问题病人标本不再重现检测，非常普遍

质量控制失控究竟要不要对疑似标本重做？这个问题在临床实验室范围内是一个没有放在桌面上的大问题。

可以肯定地说，因为部分实验室在争取通过ISO 15189的实验室认可中，按照要求重视了检测系统分析性能的验证！也知道要做好所有记录！可是，就是没有任何关于疑似被失控影响的病人标本，必须重新检测的明确规定！

前面介绍Westgard控制方法在逐渐深入，这是期望将质量控制越做越好！毫无疑问，在Westgard的认识中，从来没有想到疑似失控问题的标本会不重做！他们还在努力去缩短每批QC间病人标本的检测个数，目的就是为了更加重视有问题标本的重做。

不知道是国外与国内认识上的差距，或者是我们对老百姓需要准确可靠检测结果的尊重上看法不同，已经被怀疑质量有问题的病人标本为什么就不被大家重视去重做？我们不是政府官员，我们与病人一样都是一般般老百姓！为什么我们在出现失控问题后，会对标本重做如此淡漠？

Parvin指出了在全自动分析仪上进行的质量控制，实际上不是对病人标本的控制，是对仪器运行是否正常的反映！因此，他专门研究了即使在控下，依然还有病人检测结果可能处于的风险！强烈呼吁要缩短两次控制间限定标本检测个数！因为，这样一旦出现失控，可以重做检测的病人标本数不会太多！

Westgard接受了Parvin的风险观点，遵循C24-A4的精神，形成了上述的最新做法！这样的做法，在国内面临最大的阻力，就是：难道我们一定要对“失控”的标本去重做？如果我们不再重视这个问题，所有的介绍和推动都是空话！

二、我们该做什么？

对Parvin的认识和Westgard的推动，我们需要去努力追赶。可是当务之急是，要推动临床实验室的人员要有良心！要认真处理已经被认识可能有问题的病人标本的重做！

没有良心，昧着良心，避而不见是一个处理方式。那么，我们可以偃旗息鼓了。还要做什么质量控制？因为真的是做QC等于没有QC的作用！

1、我们要从头做起！要反复宣传完成检测的检测系统概念！

2、鼓励实验室一定要使用分析性能良好的完整检测系统！这是实现检测质量的头等大事！

3、必须亲自动手进行分析性能的验证！

4、考虑到让实验室在出现失控后，除了寻找原因纠正问题外，还应该对出现失控起到前一次在控的期间内，病人标本给予重现检测，以期得到可靠结果。因此，建议每200个标本为一个限定数（可以讨论）。再多一些重做时病人标本数太多；过少的，则实验室感觉控制检测太多。依然绘制控制图，了解目前控制现状，以及以往的控制情况。

5、大力宣传表彰真正重做标本的实验室。努力寻找真的对病人满怀感情，对失控标本重做的临床实验室，把他们的先进事迹进行重点宣传，鼓励大家向他们学习！突出宣传临床实验室必须爱我们的老百姓！不扭转失控标本不处理的的坏事，中国的临床实验室没有希望了！我们还有什么面目向全世界做出交代！

我是在冥思苦想中，对我们临床实验室目前对不起老百姓的表现，提出了挑战！事情总有开始！必须百折不挠！期望全国所有临床实验室和诊断产品厂商一起去努力推动临床实验室真正关爱老百姓的具体作为！

来源：冯仁丰