浙管代制度实施对医疗器械企业有哪些影响？（二）

fredamd · 发表于 2016-5-20 11:26

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第八条（学习培训）管理者代表在岗期间，应当积极参加医疗器械监管部门、行业协会、专业学会、认证公司等机构组织的质量管理学习培训或实操活动，及时掌握医疗器械法规规定和专业知识，不断提高质量管理水平。

第九条（登记报备）企业按照本规定确定管理者代表人选，经企业负责人任命后15个工作日内，应将管理者代表信息登记表、医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历证明（复印件）、医疗器械内审员（外审员）资格证书一并提交生产地址所在地的市局报备。市局应将管理者代表的信息登载于医疗器械生产监管信息系统中，并纳入辖区医疗器械生产企业监管档案进行管理。

新开办企业应在取得许可证后的30个工作日内完成管理者代表的报备工作。

企业变更管理者代表，应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按照本条第一款的规定重新办理登记报备手续。

1、政府鼓励管理者代表积极参与监管部门以及民间团体举办的各种医疗器械相关培训，强化管代自身的质量管理及专业能力；

2、管理者代表的任命由企业负责人进行；

3、新开办的企业，必须在其获得医疗器械生产许可证后的，30天内必须向当地市药监部门进行备案，同时在30天以内，还有一个先决条件：企业管理者代表任命签署之日起的15个工作日内，必须在当地市局进行备案（录入监管系统中），同时还将纳入生产企业档案中；所以上企业管理者代表都是联网的，所以对于管代在其它企业兼职类的情况，都是无法满足的；

4、管理者代表备案的材料包括：管理者代表信息登记表、医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表学历证明（复印件）、ISO 13485医疗器械内审员（外审员）资格证书(这二选其一）;

5、这里要强调的是：对于成立较久的医疗器械来讲，不存在获得生产许可证30个工作日备案的情况，如有变更，可直接在15个工作日内进行备案变更（按首备案材料要求，重新递交资料）；

6、有一些企业会困惑: 作为新开办的企业，在前期研制阶段，就要建立符合GMP要求的质量管理体系，其中也会任命管理者代表，这管代任命的时间是否与获得生产许可证后，管代任命备案的时间相冲突？其实此点并不矛盾。企业前期在建立质量体系时，针对的是内部质量管理体系的符合性；而后者向市局备案，是作为当地的监管单位，需要辖区内所有的二、三类医器械生产企业，在持有生产许可证后的30个工作日，都必须进行备案，以强调法规对于具备符合正式生产条件企业的质量监管。

第十条（监督检查）县局在日常监管中，应当加强对医疗器械生产企业管理者代表按照本办法履行职责的检查。对于不符合要求的管理者代表，应建议企业变更人员。

医疗器械生产企业未按规定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品药品监管部门可以约谈企业负责人，并责令限期纠正。

药监部门具有对管理者代表履行职责及专业能力的考评，如达不到要求或任命程序不对，药监部门可随时要求企业更换管理者代表，同时还要药谈企业负责人，药监部门对企业管理者代表的监管的权力。

第十一条（责任追究）管理者代表不能有效履行质量管理职责，造成以下情形之一的，应当责令企业整改，必要时由市局对企业进行通报并予以信息公开：

　　（一）企业质量管理体系存在严重缺陷，并导至医疗器械质量事故的；

　　（二）在医疗器械质量体系运行工作中弄虚作假的；

　　（三）管理者代表登记信息不真实的；

　　（四）产品发生严重质量问题知情不报的；

　　（五）其他严重违反医疗器械管理相关法规规定的。

存在前款情形的，因当列入医疗器械生产企业当年度质量信用评定的重要参考因素。食品药品监督管理部门应对其加强监管和采取相关措施，如发现企业管理者代表不具备本办法规定资质要求，或未能有效履行本办法规定的职责的，可按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的规定列为关键项目不符合。

1、对企业出现质量问题，由于管理者代表监管不利造成的，也会追究其责任。对于在国外一些企业管理代表在质量管控上还要承担应质量事故要承担相应的法律责任；

2、此点也将作为药监部门GMP监督检查的一个重点项目，如达不到要求，现场检查将直接列为：整改复查或更严重的。