2016版《医疗器械临床试验质量管理规范》原文阅读笔记

Rose

第(一)章总则

第2条本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。（注：更加侧重和强调全程管理）

　　第3条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，进行确认或者验证的过程。（注：医疗器械临床试验机构资质认定迫在眉睫）

第4条器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学三原则。（注：与原规范只简单遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则相比，描述升级为伦理原则并增加了依法、科学的原则）

第5条省级以上食药监管部门和卫生计生主管部门分别在各自职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。（注：明确了食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门的监管职责）
　　两部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。（注：信息通报机制新提法）

第(二)章临床试验前准备

第6条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。（注：这里应该是默认申办者判断，但是否能客观恰如其分？该条款实际操作性偏小，试验前很难判断受益大而损害小，且现在常规可选择的治疗手段和器械已不少，而试验风险未知度大）

　　第7条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。（1.2014年10月1日起，《医疗器械注册管理办法》（总局4号令）取消了原注册管理办法中6个月的时限要求，本规范再次提出1年有效期；2.一年有效期是否按照首家审查的时间？）

第9条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
　　所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。（注：研究者不仅限于主要研究者需要具备资质，并经过培训（什么级别、类别的培训是否均可？GCP培训还是项目培训？）　　医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。（注：看这个机构资质认定办法将很快就要发布了）

　　第10条临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则（注：方案、稽查核查、职责分工表、协议、风险预案）等达成书面协议。

第11条临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。（注：如果有的医疗机构之前的伦理委员会是专为药物临床试验设置的还须增设或改设）

　　第12条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。(注：这个按照之前的备案通知已经在做了，无省局备案回执不得启动)
　　

第(三)章受试者权益保障

　　

　　第15条申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。
　　临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。（注：各尽其责，不得越俎代庖）

　　第16条申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。（注：对受试者风险与收益特别是风险要充分知情，另以补偿来诱导参与，有较大后患）

　　第17条临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：
　　（一）临床试验方案；
　　（二）研究者手册；
　　（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；
　　（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件；
　　（五）病例报告表文本；
　　（六）自检报告和产品注册检验报告；
　　（七）研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；
　　（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；（注：这是个新的文件，各研究机构需要准备）　　（九）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；（注；体系考核达标申明）
　　（十）与伦理审查相关的其他文件。
　　伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。

　　第18条在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：
　　（三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知；（注：微小修订可事后报告）
　　

　　第20条应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。（注:尽量不入组弱势人群，如确需选取必须有特定设计或保护措施）

　　第21条在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。（注：二十一、二十二二十三条详尽的描述了知情同意过程、内容及注意事项，总结起来就是知情必须充分、全面）

　　第23条获得知情同意还应当符合下列要求：（注：对之前大家比较困惑的特殊情况的知情方式进行了详细说明）
　　（一）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。；
　　（二）受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。；
　　（三）未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。；
　　（四）如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。

第25条受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。（注：强调受试者退出不承担任何经济责任）

第(四)章临床试验方案

第27条未在境内外批准上市的新产品（注：这个与时俱进，参照新药定义将新产品定义为“在境内外批准上市”），安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。（注：参考药物0期临床试验概念，引入“小样本可行性试验”）

第28条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：
　　（一）一般信息；
　　（二）临床试验的背景资料；
　　（三）试验目的；
　　（四）试验设计；
　　（五）安全性评价方法；
　　（六）有效性评价方法；
　　（七）统计学考虑；
　　（八）对临床试验方案修正的规定；
　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；
　　（十）直接访问源数据、文件；
　　（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；
　　（十二）数据处理与记录保存；
　　（十三）财务和保险；
　　（十四）试验结果发表约定。
　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。（注：涉及知识产权、财务的信息一般还是放在协议中）

　　第29条多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：
　　（一）试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者；
　　（二）协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责；（注：明确必须要有牵头单位，并规定协调研究者的职责，职责义务的增加必然会有权益上的对等增加）
　　（三）各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验；（注：同期结束临床试验是个挑战）
　　（四）各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由；
　　（五）申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求；
　　（六）建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析；（注：1.数据管理及统计分析必须由牵头单位负责。2.看来要牵头组织临床试验，必须要配备分析人员了3.就算最终委托第三方分析估计也要取得牵头单位的书面授权？？）
　　（七）多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。（注：1.分中心报告必须有2.总结报告由牵头单位出）

第（五）章伦理委员会职责

　　第32条伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。
　　研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见（注：研究者答辩过程中只客观陈述，不发表个人观点）。
　　伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。

第33条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：
　　（一）研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。
　　（二）临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。
　　（三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。
　　（四）试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。
　　（五）受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当；必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。（注：“可理解程度进行测试”是个新东西）
　　（六）受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。
　　（七）对试验方案提出的修改意见是否可以接受。
　　（八）是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。
　　（九）对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。

　　第34条多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。（注：1.牵头单位伦理审查科学性，参与单位伦理审查可行性，对方案只有两个选择：同意或不同意1.这对牵头单位伦理的权威性是个考验2.会否大面积出现参与单位不参与的情况？）
　　各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式（注：文件审查方式的标准是什么？），审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

　　第37条伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。（注：伦理的档案记录保存10年）

第(六)章申办者职责

　　第38条申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责（注：责任主体发生变化了，之前是机构与研究者对真实性、可靠性负责）。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。（注：且制定的代理人需是法人代理人（有些代表处不具备法人资格）

第42条申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。（注：未出统计结果前，一切都是存疑的）

第46条申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在55日（注：55个工作日是如何测算出来的？）内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第49条申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。（注：监查责任是申办者的，监查员可能不是；申办者是法人，监查员是自然人）
　　监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。

　　第50条监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，（注：对监查员的专业背景范围比药物GCP多了“生物医学工程、统计学”）并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。

第51条监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：（注：具体职责够详细，基本可以拷贝制定SOP了）　　（一）在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求；。
　　（二）在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案；。
　　（三）确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况；对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录；对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署；。
　　（四）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期；每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录；。
　　（五）确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况；。
　　（六）确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导至严重不良事件的器械缺陷在规定时间内做出作出报告并记录在案；。
　　（七）监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收；。
　　（八）监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准；。
　　（九）确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本；。
　　（十）每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

第52条申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。（注：申办方增加了一个“核查员”的角色，在监查员基础上再请一员大将）
　　核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。

第55条申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。（注：EDC应保证可验证）

　

第(七)章临床试验机构和研究者职责

　　

　　第61条负责临床试验的研究者应当具备下列条件：
　　（一）在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质；（注：由之前的主治医师以上职称提高到副高以上几种职称均认可，这里默认研究者即PI，且要求专业相关并具备相关资质）　　（二）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训；
　　（三）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献；
　　（四）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；
　　（五）熟悉国家有关法律、法规以及本规范。

第62条临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。（注：明确伦理审查申请提交人）

第63条研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。（注：再次默认研究者为PI）

　　第64条研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。（注：只是想吐槽下““确保有足够的时间”；除研究者即PI之外，其他人叫临床试验参与人员。）

第67条研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。（注：这个对研究者是个挑战，从招募到谈知情同意）

第71条在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会（注：本院及组长单位伦理委员会）以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。（注：器械的SAE由研究者报机构，机构报各部门。原规定研究者报SAE的机构的SOP要修订了）

第72条研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。（注：研究者的任务确实不少）

第77条临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。（注：试验各方相互监督）

第78条临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档（注：试验用物资从进院、使用到剩余物资归还，步步有交接、有记录、有清点）。

第79条研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等（注：一方面要保证参与试验的研究人员均得到授权，另一方面要保证研究者之间各负其责，无授权不可为）。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。

第(八)章记录与报告

第80条在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。（注：研究者的任务重，记录与病例报告表分开描述，所有病例报告中数据均应有原始记录文件支持）记录至少应当包括：
　　（一）所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等；
　　（二）每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等；
　　（三）每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等；
　　（四）记录者的签名以及日期。

第81条临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
　　对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。

第82条申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：
　　（一）试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等；
　　（二）与临床试验机构签订的协议；
　　（三）监查报告、核查报告；
　　（四）严重不良事件和可能导至严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。（注：这部分由申办者负责记录）

第83条研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。（注：研究者完成报告，其他人不能替代。至此，觉得研究者真心不易，要当之前要想好了。）

第85条临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括：
　　（一）一般信息；
　　（二）摘要；
　　（三）简介；
　　（四）临床试验目的；
　　（五）临床试验方法；
　　（六）临床试验内容；
　　（七）临床一般资料；
　　（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法；
　　（九）所采用的统计分析方法以及评价方法；
　　（十）临床评价标准；
　　（十一）临床试验的组织结构；（注：明确牵头单位？）
　　（十二）伦理情况说明；（注：这个怎么写？是否包括伦理初审情况：审查意见、批件等；执行过程中的伦理持续审查、SAE审查和结题审查等）　　（十三）临床试验结果；
　　（十四）临床试验中发现的不良事件以及其处理情况；
　　（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
　　（十六）临床试验结论；
　　（十七）存在问题以及改进建议；
　　（十八）试验人员名单；
　　（十九）其他需要说明的情况。

第86条临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。（注：意见、日期、印章三者缺一不可，需要增刻印章了）
　　多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。（注：各中心保存本中心小结，牵头单位保存所有中心报告）

第(九)章试验用医疗器械管理

第87条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。（注：试验用医疗器械需添加“试验用”标识，新规定）

第88条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。（注：分批运达器械需要分别留存交接记录，不同生产批次器械需分别出具检验合格记录）

第89条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。（注：1.试验用医疗器械的使用责任人为机构+研究者；2.强调试验用医疗器械仅在临床试验参加人员范围内管理，需要设定专人管理。）

第(十)章基本文件管理

第90条临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。

　　第91条临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。（注：器械临床试验在机构的档案文件需保存10年高于药物GCP，少于ICH-GCP）申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

　　

第(十一)章附则

第93条本规范下列用语的含义：
　　医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。（注：这是特意强调不是药物临床试验机构么？）
　　第95条本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。（注：IVD临床试验规范应该随后会另出吧？）

第96条本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）同时废止。（注：只剩2个月的时间了，时间紧、任务重，小伙伴们抓紧干）

来源： 南方GCP微沙龙

Quackcy

哈哈，这份笔记是南方医院GCP公众号发的。

robin2021

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