行标一波又一波，此次强标有全文哦～

Rose

2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布了2016年第74号公告，宣布总局审定通过93项医疗器械行业标准，加上今年2月1日发布的93项，今年总局已发布了186项医疗器械行业标准（其中强制性标准42项，推荐性标准144项）。74号《公告》包含：

28项强制性医疗器械行业标准，自2018年1月1日起实施；

65项推荐性医疗器械行业标准，自2017年1月1日起实施。

非常愉快地通知你>>此次发布的28项强制性行业标准可以查看全文哈～

“器械强制性行标”检索及查看入口就在总局官网首页哈～

～有图有真相～

另外一个问题>>关于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，肿么办???

这个问题可以在2015年11月4日，总发布了《关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号）中找到答案，

74号《公告》发布的强制性行业标准

（共28项）

1）YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》

2）YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》

3）YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》

4）YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》

5）YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》

6）YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》

7）YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》

8）YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》

9）YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》

10）YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》

11）YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》

12）YY 0992—2016《内镜清洗工作站》

13）YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》

14）YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》

15）YY 1272—2016《透析液过滤器》

16）YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》

17）YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》

18）YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》

19）YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》

20）YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》

21）YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》

22）YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》

23）YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》

24）YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》

25）YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

26）YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》

27）YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》

28）YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》

74号《公告》发布的推荐性标准

（共65项）

1）YY/T 0043—2016《医用缝合针》

2）YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》

3）YY/T 0079—2016《医用金属夹》

4）YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》

5）YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》

6）YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》

7）YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》     

8）YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》

9）YY/T0589—2016《电解质分析仪》  

10）YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》

11）YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》

12）YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》

13）YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》

14）YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》

15）YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》

16）YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》

17）YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》

18）YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》

19）YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》

20）YY/T0978—2016《麻醉储气囊》   

21）YY/T0979—2016《一次性使用流产吸引管》     

22）YY/T 0980.1—2016《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》

23）YY/T 0981—2016《一次性使用五官冲洗器》

24）YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》

25）YY/T 0984—2016《泪道塞》     

26）YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》

27）YY/T 0987.1—2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》      

28）YY/T 0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》

29）YY/T 0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》   

30）YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》

31）YY/T0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》

32）YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》   

33）YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》   

34）YY/T 0988.11—2016《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》     

35）YY/T 0988.12—2016《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》     

36）YY/T 0988.13—2016《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》  

37）YY/T 0988.14—2016《外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法》   

38）YY/T 0988.15—2016《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》

39）YY/T 1031—2016《持针钳》

40）YY/T 1043.1—2016《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》

41）YY/T 1146—2016《医用光学仪器照度测试方法》

42）YY/T 1276—2016《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

43）YY/T1283—2016《可吸收性明胶海绵》

44）YY/T 1287.1—2016《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》

45）YY/T1291—2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》

46）YY/T 1293.1—2016《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》

47）YY/T 1293.2—2016《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》

48）YY/T 1306—2016《熏蒸治疗仪》

49）YY/T 1307—2016《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》

50）YY/T 1308—2016《自动控制式近距离治疗后装设备》

51）YY/T 1309—2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》

52）YY/T1400—2016《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》

53）YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》

54）YY/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》

55）YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》

56）YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》

57）YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》

58）YY/T 1407—2016《放射治疗**影像系统性能和试验方法》

59）YY/T 1408—2016《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》

60）YY/T 1409—2016《等离子手术设备》

61）YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》

62）YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》

63）YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》

64）YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》

65）YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》

来源：CMDRA

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谢谢啦，学习了