关于征求《湖北省医疗器械注册申报人管理规定（征求意见稿）》意见的函

木吉火丁

湖北省食品药品监督管理局办公室关于征求《湖北省医疗器械注册申报人管理规定（征求意见稿）》意见的函

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等相关规定，我局制定了《湖北省医疗器械注册申报人管理规定》（征求意见稿），现公开征求意见。请组织有关单位和人员进行讨论，并将书面意见或电子版于2016年5月15日前报送我局医疗器械监管处。

　　联系人：王晓敏

　　联系电话：027-87111553

　　电子邮箱：hbfdamd@163.com

　　附件：湖北省医疗器械注册申报人管理规定（征求意见稿）

　　2016年4月12日

　　湖北省医疗器械注册申报人管理规定

　　（征求意见稿）

　　第一条为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）等相关规定，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条本规定所称医疗器械注册申报人是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员，为医疗器械生产企业的正式员工。

　　第三条医疗器械注册申报人应符合以下条件：

　　（一）遵纪守法，诚实守信；

　　（二）熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求，熟悉所申报产品的相关信息；

　　（三）具备良好的沟通、协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

　　（四）具有相应的专业知识。医疗器械相关专业大学专科以上学历的，应具有1年以上（含1年）从事医疗器械注册相关工作经验；非医疗器械相关专业的，应具有3年以上（含3年）从事医疗器械注册相关工作经验；

　　（五）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态。

　　第四条医疗器械注册申报人实行备案制度。医疗器械注册申报人应当填写《医疗器械注册申报人信息表》，连同证明性材料报送所在地市州局。市州局收到后进行审核，提出审核意见，将信息表和证明性材料一并报送省局医疗器械监管处。医疗器械注册申报人备案应提交以下证明性材料：

　　（一）医疗器械相关专业的最高学历证明、身份证复印件等证明材料；

　　（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产等方面的工作经历证明材料；

　　（三）近1年内接受医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产等方面的培训情况及证明材料；

　　（四）医疗器械生产企业法定代表人授权书。

　　第五条医疗器械注册申报人应承担以下责任：

　　（一）负责本企业医疗器械注册申报有关工作，如产品分类界定、注册检验送检、注册资料填报及补充、注册资料规范性、完整性和真实性审核等；

　　（二）负责与食品药品监督管理部门在产品注册工作方面的联络；

　　（三）掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求，了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态，并向企业负责人及时、准确传达相关要求；

　　（四）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作。

　　第六条本省行政区域内企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。

　　第七条企业应为医疗器械注册申报人履行职责提供必要的条件，确保医疗器械注册申报人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

　　企业应建立医疗器械注册申报人的培训与考核机制，并提供必要条件，保障医疗器械注册申报人参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训知识更新学习，并将相关记录予以存档。

　　第八条为确保注册申报工作质量和效率，医疗器械生产企业应尽量保持医疗器械注册申报人队伍的稳定，至少确定本企业1名以上的正式员工作为医疗器械注册申报人进行备案。

　　第九条医疗器械生产企业变更医疗器械注册申报人的，应当按照第四条要求重新备案。

　　第十条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，建立全省医疗器械注册申报人信息库。

　　第十一条医疗器械注册管理部门建立与医疗器械注册申报人的沟通对话机制，对医疗器械注册申报人提供医疗器械注册相关管理法规、技术要求的培训及指导服务。

　　第十二条本规定自XX年XX月XX日起实施。由湖北省食品药品监督管理局负责解释。