国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知

阳光的梦

国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知

食药监办械[2013]34号

2013年03月18日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为明确贴敷类产品的管理类别，规范相关医疗器械注册，自2004年4月以来，国家局相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》（国食药监械〔2006〕519号）、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》（国食药监械〔2007〕282号）和《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号），陆续发布了相关产品分类界定文件，对贴敷类产品的管理属性和分类原则做出了明确规定，并多次部署规范该类产品注册的专项工作，取得了阶段性成效。为进一步巩固工作成果，按照2013年全国医疗器械监管重点工作的安排，国家局决定组织开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作，现将有关事宜通知如下： 　　一、工作目标 　　本次注册专项检查工作的范围是以无纺布等材料作为背衬而制成的，含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品。通过本项工作，进一步统一相关产品的注册审批尺度，切实解决非医疗器械按照医疗器械审批及高类低批等问题。 　　二、主要任务 　　（一）检查原则 　　1．对仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，则不应按医疗器械进行注册管理。 　　2．对含有药物成分并含有磁性或发热材料等物质的贴敷类产品，不能证明以物理作用为主的，不按医疗器械进行注册管理。以物理作用为主的含药器械应按照第三类医疗器械管理。 　　3．卫生部公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中《既是食品又是药品的物品名单》及《可用于保健食品的物品名单》，是针对保健食品原料管理的规定，不能作为含有这些成分的贴敷类产品可按医疗器械管理的依据。 　　4．对仅含有磁性或发热材料等物质，发挥物理治疗作用，不含其他添加成分的具有治疗或辅助治疗作用的贴敷类产品，应按照第二类医疗器械管理。 　　（二）检查内容 　　根据上述原则，对辖区内第一、二类贴敷类医疗器械进行汇总并进行检查，主要包括所审批的产品是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批的情况；是否存在高类低批的情况；已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆的情况等。 　　三、工作要求 　　（一）按照第一类医疗器械审批的贴敷类产品的专项检查工作，纳入境内第一类医疗器械注册工作检查同步进行。各省级食品药品监督管理部门应组织辖区内设区的市局，按照境内第一类医疗器械注册工作检查方案，针对辖区内贴敷类产品监管特点，制定好工作计划并抓好落实。 　　（二）省级食品药品监督管理部门开展本辖区按照第二类医疗器械审批的贴敷类产品的专项检查工作，应参照境内第一类医疗器械注册工作检查方案，按照相应工作阶段、工作要求和问题处理的原则，制定专项检查工作计划，并组织实施。 　　（三）贴敷类产品专项检查所形成的工作材料，按照境内第一类医疗器械注册工作检查方案的附件2和附件3的内容和要求提交。 　　（四）根据各地报送情况，国家局组建督查组，对部分地区检查工作开展督查，进一步了解贴敷类产品注册工作中存在的问题，督促各地整改落实。督查工作结束后，国家局医疗器械监管司将对检查情况予以通报。 　　（五）各级食品药品监督管理部门在开展贴敷类产品的专项检查过程中，要注重加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时报道专项检查和注册管理工作取得的成效。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月18日