关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

木吉火丁

关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，现将供注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品形成目录，公布如下。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第一期）

序号	名称	品种编号	供应情况
1	促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品	150530	正常供应
2	促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品	150531
3	人绒毛膜促性腺激素β 亚单位（hCG-β）免疫测定用国家 标准品	150535
4	人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品	150536
5	甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准物质	150542
6	前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准物质	150543
7	游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品	150544
8	三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品	150550
9	甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品	150551
10	反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品	150552
11	胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品	150554
12	人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品	150555
13	淋病PCR试剂盒质控参考品	210015
14	结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品	230030
15	结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品	230033
16	结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品	230034
17	测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品	360007
18	人脲原体核酸检测国家参考品	360009
19	第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品	370001
20	EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品	370002
21	甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370003
22	乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370004
23	甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370006
24	扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品	370010
25	甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370011
26	乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370012
27	甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	370013
28	甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品	370014
29	抗HTLV抗体国家参考品	220003	限制供应，每企业只供应2套/年
30	HIV抗体国家参考品	220009
31	SARS病毒抗体IgM国家参考品	220010
32	SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品	220011
33	HIV-1RNA国家参考品	220017
34	HIV-1耐药性分析试剂国家参考品	220018
35	HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品	220020
36	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品	300003
37	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品	300005
38	乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品	300006
39	乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品	300007
40	戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品	300011
41	戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品	300014
42	丙型肝炎病毒抗体国家参考品	300010	限制供应，每企业只供应1套/年

注：1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询，进行在线浏览。

2.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

二〇一六年二月一日