湖北FDA 关于印发《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》...

木吉火丁

鄂食药监文〔2015〕106号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，为加强第三类医疗器械经营企业管理，强化企业产品质量责任意识，指导和规范医疗器械经营企业开展年度质量管理自查工作，省局制定了《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》（以下简称《指导原则》）。现就有关事项通知如下：

　　一、            第三类医疗器械经营企业应参照《指导原则》（附件1）要求，编制质量管理年度自查报告（附件2），经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，于次年度1月10日前将书面报告及电子文档报送至企业经营地址所在地市（州）食品药品监督管理部门。

　　二、            各市（州）食品药品监督管理部门应当审阅辖区内医疗器械经营企业质量管理年度自查报告，以此作为企业年度质量信用评定和日常监管的重要参考，并将企业年度自查报告存入企业监管档案。发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

　　（一）经营存在严重安全隐患的；

　　（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；

　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

　　三、            第三类医疗器械经营企业未按规定向各市州食品药品监督管理部门提交质量管理年度自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。

　　四、            各市州局应将辖区内第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告电子版和工作完成情况进行汇总（附件3），并于每年1月20日前报送至省局医疗器械监管处电子邮箱hbfdamd@163.com。

　　附件：

      1.湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告指导原则

　　2.湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告

　　3.湖北省第三类医疗器械经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表