CFDA首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查

木吉火丁

为进一步加强对进口医疗器械上市后监管，国家食品药品监督管理总局于近期组织对部分出口中国的医疗器械的境外生产企业开展了生产质量管理体系境外检查。此次境外检查工作，一方面是总局依法规要求开展国际检查的标志，另一方面是理顺开展国际检查的工作程序，为今后加大检查力度探索工作方式。此次境外检查是自新修订的《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录颁布实施后，国家食品药品监督管理总局组织开展的首次医疗器械生产企业境外检查，是我国医疗器械监管工作迈向国际化的重要一步。

　　此次检查工作得到了国外医疗器械生产企业的高度关注。通过此次检查，极大推动了国外企业对出口中国的医疗器械必须遵守中国医疗器械生产质量管理规范等相关法规的重视程度，同时也锻炼了我国医疗器械检查员的国际检查能力，增进了我国监管人员对国际医疗器械法规和监管情况的了解，提高了我国医疗器械监管工作的国际化水平。