体外诊断试剂稳定性研究资料

额我不会 · 发表于 2019-8-29 17:41

sjm81 发表于 2016-10-28
各位请注意，现在注册检测是不进行加速试验的，需要使用实际有效期后的产品

是不是现在注册检验需要提供连续三个批次的以及一个过期批次的？

sk2015 · 发表于 2019-12-16 16:33

ds237 发表于 2015-12-9
小试阶段 ---稳定性
中试阶段----稳定性
试生产阶段---稳定性（注册阶段）

现在大家一般是这样
小试的3批做稳定性研究，得出结论，确定有效期。
试生产的3批，注册检验、临床试验、留样。

sally123 · 发表于 2020-5-18 14:36

特别想学习

上官美荣 · 发表于 2020-7-7 17:42

体外诊断试剂稳定性研究资料---- 不需要----在注册检验抽样时提供

DZQ · 发表于 2020-7-29 18:25

#在这里快体外诊断试剂稳定性研究资料速回复需要几份

DZQ · 发表于 2020-7-30 09:35

注册抽样时候是需要提供资料，但也可以是不完整的稳定性资料吧，毕竟长期稳定性要做成超出效期的时间

NIU20090112niu · 发表于 2020-7-30 15:17

感谢提供学习的资料

1榕 · 发表于 2021-7-5 09:36

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

花渡 · 发表于 2022-2-16 10:39

本帖最后由花渡于 2022-2-16 10:41 编辑

正好可以了解一下有关内容

周阳 · 发表于 2022-7-21 17:18

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